AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11760/2019/01-26 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Oxigen medicinal comprimat, gaz medicinal comprimat Oxigen medicinal comprimat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR DE TRANSPORT Butelie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Oxigen medicinal comprimat, gaz medicinal comprimat Oxigen medicinal minimum 99,5% v/v 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Oxigen medicinal lichefiat, Oxigen Ph.Eur. 100%. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gaz medicinal comprimat Gaz medicinal pentru inhalare, livrat ȋn butelii sub presiune Butelii din oţel carbon sau aluminiu x 2 l cu presiune de 150 bari Butelii din oţel carbon sau aluminiu x 2 l cu presiune de 200 bari Butelii din oţel carbon sau aluminiu x 3 l cu presiune de 150 bari Butelii din oţel carbon sau aluminiu x 3 l cu presiune de 200 bari Butelii din oţel carbon sau aluminiu x 5 l cu presiune de 150 bari Butelii din oţel carbon sau aluminiu x 5 l cu presiune de 200 bari Butelii din oţel carbon sau aluminiu x 10 l cu presiune de 150 bari Butelii din oţel carbon sau aluminiu x 10 l cu presiune de 200 bari Butelii din oţel carbon sau aluminiu x 20 l cu presiune de 150 bari Butelii din oţel carbon sau aluminiu x 20 l cu presiune de 200 bari Butelii din oţel carbon sau aluminiu x 40 l cu presiune de 150 bari Butelii din oţel carbon sau aluminiu x 40 l cu presiune de 200 bari Butelii din oţel carbon sau aluminiu x 50 l cu presiune de 150 bari Butelii din oţel carbon sau aluminiu x 50 l cu presiune de 200 bari Grup de 16 butelii sub presiune x 50 l cu presiune de 150 bari Grup de 16 butelii sub presiune x 50 l cu presiune de 200 bari Butelii din oţel carbon sau aluminiu x 1 l cu presiune de 150 bari Butelii din oţel carbon sau aluminiu x 1 l cu presiune de 200 bari Butelii din oţel carbon sau aluminiu x 7 l cu presiune de 150 bari Butelii din oţel carbon sau aluminiu x 7 l cu presiune de 200 bari Butelii din oţel carbon sau aluminiu x 14 l cu presiune de 150 bari Butelii din oţel carbon sau aluminiu x 14 l cu presiune de 200 bari Butelii din oţel carbon sau aluminiu x 27 l cu presiune de 150 bari Butelii din oţel carbon sau aluminiu x 27 l cu presiune de 200 bari Butelii din oţel carbon sau aluminiu x 0,8 l cu presiune de 150 bari Butelii din oţel carbon sau aluminiu x 0,8 l cu presiune de 200 bari 1 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru administrare inhalatorie. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pericol de explozie în contact cu uleiuri şi grăsimi. Contactul cu materiale combustibile poate provoca focul. A se manipula numai de către persoane instruite. Se va utiliza numai conform instrucţiunilor de utilizare. Nu fumați și nu utilizați flăcări deschise în zonele în care sunt depozitate sau administrate gaze medicinale. Gazele de uz medicinal trebuie să fie folosite numai în scopuri medicale. Buteliile pline trebuie să fie păstrate separat de cele goale. Se va evita utilizarea substanțelor grase, cum ar fi crema de mâini, pe durata tratamentului. În cazul în care curățați buteliile sau echipamentele atașate, nu utilizați produse inflamabile și în special materiale pe bază de ulei. Folosiţi numai dispozitive standard care sunt concepute special pentru administrarea oxigenului. Conectați numai echipamente destinate conectării atunci când se utilizează oxigen medicinal în stare gazoasă. Când sunt livrate de fabricant, sigiliul aplicat pe butelii trebuie să fie intact. Pericole: Eticheta 2.2: Gaz sub presiune Eticheta 5.1: Substanţa comburantă Eticheta GHS04 : Gaze comprimate Eticheta GHS03: Substanțe oxidante 8. DATA DE EXPIRARE EXP: zz.ll.aaaa A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 2 2 5.1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Termen de valabilitate: 2 ani de la data fabricaţiei Data expirării se referă la produsul întreg, păstrat corect. Atenţie: Nu folosiţi produsul după data de expirare indicată pe ambalaj. Păstrare Respectaţi toate regulile care ţin de folosirea şi manevrarea buteliilor sub presiune . Păstraţi buteliile la temperaturi cuprinse între -10°C şi 50°C, în medii bine ventilate sau în garaje bine ventilate, evitând formarea unor medii supraoxigenate (O2> 21% vol.), în poziţie verticală, cu valvele închise şi protejate de ploaie şi intemperii, de expunerea la lumina directă a soarelui şi departe de surse de căldură sau de aprindere şi de materiale combustibile. Recipientele goale sau cele care conţin alte tipuri de gaz trebuie să fie depozitate separat. Gazul de uz medical nefolosit trebuie să fie eliminate conform normelor locale în vigoare, precum şi Instrucţiunilor de utilizare – Eliminare). Buteliile trebuie păstrate acoperite, într-un loc uscat și curat, la temperaturi sub 50°C, în rezervor dedicat, în locuri bine ventilate. Buteliile trebuie păstrate și depozitate cu ventilele închise. Buteliile cu gaz nu trebuie păstrate lângă surse de caldură. În spațiile de depozitare trebuie afișate la loc vizibil notificările de avertizare privind interzicerea fumatului și a flăcărilor deschise. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Medicamentul se elimină în aer liber. Returnați butelia furnizorului după data expirării. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ SIAD ROMÂNIA S.R.L., Bucureşti, Sector 6, Str. Drumul Osiei, Nr. 75 – 79, România 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11760/2019/01-24 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală –PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3 Utilizarea se va efectua in conformitate cu instrucţiunile producătorului. Umplerea, întreţinerea şi repararea recipientului se fac numai de către producător. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiilor în Braille} 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 4