AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11761/2019/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Oxigen medicinal lichefiat, gaz medicinal lichefiat Oxigen medicinal lichefiat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR DE TRANSPORT CISTERNĂ CRIOGENICĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Oxigen medicinal lichefiat, gaz medicinal lichefiat Oxigen medicinal lichefiat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Oxigen medicinal lichefiat minimum 99,5% v/v 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gaz medicinal lichefiat Cisternă criogenică – cantitatea: vezi indicaţiile indicatorului de nivel 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru administrare inhalatorie după gazeificare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pericol de explozie în contact cu uleiuri şi grăsimi. Contactul cu materiale combustibile poate provoca focul. A se manipula numai de către persoane instruite. 1 Pericole: Eticheta 2.2: Gaz sub presiune Eticheta 5.1: Substanţa comburantă 8. DATA DE EXPIRARE EXP: zz.ll.aaaa A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Termen de valabilitate: 24 luni de la data fabricaţiei. Data expirării se referă la produsul întreg, păstrat corect. A se păstra in ambalajul original. Interzisă stationarea in zone expuse publicului. Accesul persoanelor străine este interzis. A nu se depozita substante combustibile de orice fel in apropierea cisternei criogenice. Pericol de aprindere in contact cu substante inflamabile. Fumatul si focul deschis interzise. Atenţie: Nu folosiţi produsul după data de expirare indicată pe ambalaj. Respectaţi toate regulile care ţin de folosirea şi manevrarea recipientelor care conţin lichide criogenice. Nu lăsaţi gazul de uz medicinal la îndemâna şi la vederea copiilor. La temperaturi sub 50°C, în rezervor dedicat, în locuri bine ventilate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Medicamentul se elimină în aer liber. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ SIAD ROMÂNIA S.R.L., Bucureşti, Sector 6, Str. Drumul Osiei, Nr. 75 – 79, România 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11761/2019/01 - {pentru cisterna criogenică x 24 m3} 11761/2019/02 - {pentru cisterna criogenică x 5 m3} 11761/2019/03 - {pentru cisterna criogenică x 7 m3} 11761/2019/04 - {pentru cisterna criogenică x 10 m3} 11761/2019/05 - {pentru cisterna criogenică x 15 m3} 11761/2019/06 - {pentru cisterna criogenică x 18 m3} 11761/2019/07 - {pentru cisterna criogenică x 20 m3} 11761/2019/08 - {pentru cisterna criogenică x 33 m3} 2 2 5.1 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală –PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Utilizarea se va efectua in conformitate cu instrucţiunile producătorului. Umplerea, întreţinerea şi repararea recipientului se fac numai de către producător. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiilor în Braille} 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11761/2019/09 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Oxigen medicinal lichefiat Oxigen medicinal lichefiat, gaz medicinal lichefiat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR DE STOCARE REZERVOR CRIOGENIC 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Oxigen medicinal lichefiat, gaz medicinal lichefiat Oxigen medicinal lichefiat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Oxigen medicinal lichefiat minimum 99,5% v/v 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gaz medicinal pentru inhalare după gazeificare. Rezervor criogenic – cantitatea: vezi indicaţiile indicatorului de nivel 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru administrare inhalatorie după gazeificare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pericol de explozie în contact cu uleiuri şi grăsimi Contactul cu materiale combustibile poate provoca focul. A se manipula numai de către persoane instruite. Se va utiliza numai conform instrucţiunilor de utilizare. A se vedea schema instalaţiei rezervorului criogenic. 4 Pericole: Eticheta 2.2: Gaz sub presiune Eticheta 5.1: Substanţa comburantă 8. DATA DE EXPIRARE EXP:zz.ll.aaaa A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Termen de valabilitate: 24 luni de la data fabricaţiei. Data expirării se referă la produsul întreg, păstrat corect. A se pastra in ambalajul original. Accesul persoanelor straine este interzis. A nu se depozita substante combustibile de orice fel in apropierea rezervorului criogenic. Pericol de aprindere in contact cu substantele inflamabile. Fumatul si focul deschis interzise. Atenţie: Nu folosiţi produsul după data de expirare indicată pe ambalaj. Respectaţi toate regulile care ţin de folosirea şi manevrarea recipientelor care conţin lichide criogenice. Nu lăsaţi gazul de uz medicinal la îndemâna şi la vederea copiilor. La temperaturi sub 50°C, în rezervor dedicat, în locuri bine ventilate. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 10. SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Medicamentul se elimină în aer liber. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ SIAD ROMÂNIA S.R.L., Bucureşti, Sector 6, Str. Drumul Osiei, Nr. 75 – 79, România 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11761/2019/09 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5 2 5.1 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală –PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Utilizarea se va efectua in conformitate cu instrucţiunile producătorului. Umplerea, întreţinerea şi repararea recipientului se fac numai de către producător. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiilor în Braille} 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11761/2019/10-11-12-13-14-15 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Oxigen medicinal lichefiat, gaz medicinal lichefiat Oxigen medicinal lichefiat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR DE TRANSPORT REZERVOR CRIOGENIC TRANSPORTABIL 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Oxigen medicinal lichefiat, gaz medicinal lichefiat Oxigen medicinal lichefiat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Oxigen medicinal lichefiat minimum 99,5% v/v 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gaz medicinal lichefiat Rezervor criogenic transportabil Euro-cyl 120 litri Euro-cyl 180 litri Euro-cyl 230 litri Euro-cyl 600 litri Euro-cyl 800 litri Euro-cyl 1000 litri 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru administrare inhalatorie după gazeificare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pericol de explozie în contact cu uleiuri şi grăsimi. Contactul cu materiale combustibile poate provoca focul. A se manipula numai de către persoane instruite. 7 Pericole: Eticheta 2.2: Gaz sub presiune Eticheta 5.1: Substanţa comburantă 8. DATA DE EXPIRARE EXP: zz.ll.aaaa A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Termen de valabilitate: 24 luni de la data fabricaţiei. Data expirării se referă la produsul întreg, păstrat corect. A se păstra în ambalajul original. Interzisă staționarea in zone expuse publicului. Accesul persoanelor străine este interzis. A nu se depozita substante combustibile de orice fel in apropierea rezervoarelor criogenice transportabile. Pericol de aprindere în contact cu substanțe inflamabile. Fumatul si focul deschis interzise. Atenţie: Nu folosiţi produsul după data de expirare indicată pe ambalaj. Respectaţi toate regulile care ţin de folosirea şi manevrarea recipientelor care conţin lichide criogenice. Nu lăsaţi gazul de uz medicinal la îndemâna şi la vederea copiilor. La temperaturi sub 50°C, în rezervor dedicat, în locuri bine ventilate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Medicamentul se elimină în aer liber. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ SIAD ROMÂNIA S.R.L., Bucureşti, Sector 6, Str. Drumul Osiei, Nr. 75 – 79, România 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11761/2019/10 - {pentru rezervorul criogenic transportabil Euro-cyl cu o capacitate de 120 litri} 11761/2019/11 - {pentru rezervorul criogenic transportabil Euro-cyl cu o capacitate de 180 litri} 11761/2019/12 - {pentru rezervorul criogenic transportabil Euro-cyl cu o capacitate de 230 litri} 11761/2019/13 - {pentru rezervorul criogenic transportabil Euro-cyl cu o capacitate de 600 litri} 11761/2019/14 - {pentru rezervorul criogenic transportabil Euro-cyl cu o capacitate de 800 litri} 11761/2019/15 - {pentru rezervorul criogenic transportabil Euro-cyl cu o capacitate de 1000 litri} 8 2 5.1 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală –PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Utilizarea se va efectua în conformitate cu instrucţiunile producătorului. Umplerea, întreţinerea şi repararea recipientului se fac numai de către producător. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiilor în Braille} 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 9