AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8898/2016/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Iodură de potasiu G.L. Pharma 65 mg comprimate Iodură de potasiu INFORMATII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Iodură de potasiu G.L. Pharma 65 mg comprimate Iodură de potasiu 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat conţine 65 mg iodură de potasiu, echivalent la iod 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 2 comprimate 4 comprimate 6 comprimate 10 comprimate 20 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ) 8898/2016/01 - ambalaj a 2 comprimate 8898/2016/02 - ambalaj a 6 comprimate 8898/2016/03 - ambalaj a 10 comprimate 8898/2016/04 - ambalaj a 20 comprimate 8898/2016/05 - ambalaj a 4 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Iodură de potasiu G.L. Pharma previne asimilarea iodului radioactiv în glanda tiroidă, în cazul unui accident nuclear. Adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: 2 comprimate Copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 12 ani: 1 comprimat Copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 3 ani: 1/2 de comprimat Nou-născuţi şi copii cu vârsta sub 1 lună: 1/4 de comprimat 2 Femei gravide şi care alăptează (toate vârstele): 2 comprimate Nu trebuie să se administreze mai mult de o doză la nou-născuți, femeilor însărcinate sau care alăptează și persoanelor cu vârsta mai mare de 60 de ani. Comprimatele pot fi mestecate, înghiţite întregi sau dizolvate în lichide. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Iodură de potasiu G.L. Pharma 65 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8898/2016/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Iodură de potasiu G.L. Pharma 65 mg comprimate Iodură de potasiu MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister PVC-PVdC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Iodură de potasiu G.L. Pharma 65 mg comprimate Iodură de potasiu 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ G.L. Pharma 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4