AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4820/2012/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Priorix, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă vaccin rujeolic-urlian-rubeolic, viu atenuat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR -MONODOZĂ Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Priorix, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă vaccin rujeolic-urlian-rubeolic, viu atenuat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE După reconstituire, 1 doză (0,5ml) conţine: Virus rujeolic, viu, atenuat, tulpina Schwarz: ≥ 103,0 CCID50 Virus urlian, viu, atenuat (tulpina RIT 4385, obţinută din tulpina Jeryl Lynn): ≥ 103,7 CCID50 Virus rubeolic, viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3): ≥ 103,0 CCID50 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Pulbere: aminoacizi (conținând fenilalanină), lactoză anhidră, manitol, sorbitol, mediu 199 (conținând fenilalanină, acid para-aminobenzoic, sodiu și potasiu) Solvent: apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 1 flacon cu pulbere 1 seringă pre-umplută cu solvent 0,5 ml (o doză) 1 flacon cu pulbere 1 seringă pre-umplută cu solvent cu 2 ace 0,5 ml (o doză) 10 flacoane cu pulbere 10 seringi pre-umplute cu solvent 10 x o doză (0,5 ml) 10 flacoane cu pulbere 10 seringi pre-umplute cu solvent cu 20 ace 10 x o doză (0,5 ml) 1 100 flacoane cu pulbere 100 fiole cu solvent 100 x 1 doză (0,5 ml) 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată sau intramusculară. Pulberea şi solventul vor fi reconstituite înainte de utilizare. A se agita înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: LL/AAAA După reconstituire, a se administra imediat sau în decurs de 8 ore, dacă este păstrat la frigider. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra şi transporta la frigider. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se elimina în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l’Institut 89 1330 Rixensart, Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 4820/2012/01- Cutie cu un flacon cu pulbere şi o seringă pre-umplută cu solvent şi cu 2 ace. 4820/2012/02- Cutie cu 10 flacoane cu pulbere şi 10 seringi pre-umplute cu solvent şi cu 20 ace. 2 4820/2012/03- Cutie cu un flacon cu pulbere şi o seringă pre-umplută cu solvent. 4820/2012/04- Cutie cu 10 flacoane cu pulbere şi 10 seringi pre-umplute cu solvent. 4820/2012/05- Cutie cu 100 flacoane cu pulbere şi 100 fiole cu solvent. 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Se eliberează pe bază de prescripţie medicală-PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4820/2012/06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Priorix, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă vaccin rujeolic-urlian-rubeolic, viu atenuat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 100 FLACOANE CU PULBERE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Priorix, pulbere pentru soluţie injectabilă Vaccin rujeolic, urlian, rubeolic (viu atenuat) 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE După reconstituire, 1 doză (0, 5 ml) conţine: Virus rujeolic, viu, atenuat (tulpina Schwarz) Virus urlian, viu, atenuat (tulpina RIT 4385, obţinută din tulpina Jeryl Lynn) nu mai puţin de 103,0 CCID50 Virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3) nu mai puţin de 103,7 CCID50 nu mai puţin de 103,0 CCID50 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Pulbere: Aminoacizi (conținând fenilalanină) Lactoză (anhidră) Manitol Sorbitol Mediu 199 (conținând fenilalanină, acid para-aminobenzoic, sodiu și potasiu) 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă 100 flacoane cu pulbere 100 x 1 doză (0,5 ml) 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată (SC) sau intramusculară (IM). Pulbere pentru reconstituire cu solventul înainte de utilizare. A se agita înainte de administrare. 4 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Solventul este furnizat într-un ambalaj separat 8. DATA DE EXPIRARE EXP: După reconstituire, a se administra imediat sau în decurs de 8 ore, dacă este păstrat la frigider. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra şi transporta la frigider. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se elimina în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l’Institut 89 1330 Rixensart, Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 4820/2012/06 - Cutie cu 100 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă + cutie cu 100 fiole cu solvent 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Vaccin eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 5 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4820/2012/06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Priorix, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă vaccin rujeolic-urlian-rubeolic, viu atenuat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 100 FIOLE CU SOLVENT 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Solvent pentru Priorix 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 100 fiole cu solvent 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată (SC) sau intramusculară (IM). Solventul trebuie utilizat numai împreună cu Priorix pulbere pentru soluţie injectabilă 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 7 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l’Institut 89 1330 Rixensart, Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 4820/2012/06 - Cutie cu 100 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă + cutie cu 100 fiole cu solvent 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 8 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4820/2012/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Priorix, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă vaccin rujeolic-urlian-rubeolic, viu atenuat, MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta flacon cu pulbere 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Priorix Pulbere pentru soluţie injectabilă s.c. sau i.m. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ O doză 6. ALTE INFORMAŢII 9 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4820/2012/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Priorix, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă vaccin rujeolic-urlian-rubeolic, viu atenuat MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Fiolă cu solvent Seringă pre-umplută cu solvent 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Solvent pentru Priorix Apă pentru preparate injectabile 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ O doză (0,5 ml) 6. ALTE INFORMAŢII 10