AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12990/2020/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Regen-Ag 10 mg/g cremă Sulfadiazină de argint INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE; TUB 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Regen-Ag 10 mg/g cremă Sulfadiazină de argint 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI (LOR) ACTIVE Un gram de cremă conţine sulfadiazină de argint 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi macrogol 6-stearat, stearat de glicol, macrogol 32-stearat, alcool cetostearilic, parafină lichidă, macrogol cetostearileter 12, propilenglicol, p-hidroxibenzoat de metil (E218), p- hidroxibenzoat de n-propil (E216), apă purificată (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Cremă [Pe cutie] Un tub a 50 g Un tub a 100 g Un tub a 150 g [Tub] 50 g 100 g 150 g 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare cutanată. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: (LL/AAAA) A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se utiliza în cel mult 14 zile de la prima deschidere a tubului. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Fiterman Pharma S.R.L. Str. Moara de Foc nr. 35, 700520 Iaşi, România Tel.: 0232 252800 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12990/2020/01 – {ambalajul cu un tub a 50 g} 12990/2020/02 – {ambalajul cu un tub a 100 g} 12990/2020/03 – {ambalajul cu un tub a 150 g} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [Pe cutie] 2 Mod de administrare: Crema se administrează după curăţarea rănii cu o soluţie antiseptică, într-un strat de 2-4 mm. Timpul de contact după o aplicare este de 24 ore. Indicat în profilaxia şi tratamentul infecţiilor cutanate din:  arsuri  incizii  tăieturi  ulcere   abraziuni răni minore 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE [Pe cutie] {Regen-Ag 10 mg/g} 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 17. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3