AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9055/2016/01-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Nicorette Freshmint 1 mg/spray spray bucofaringian, soluţie Nicotină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nicorette Freshmint 1 mg/spray spray bucofaringian, soluție nicotină Aromă de mentă. 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O pulverizare spray eliberează nicotină 1 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine etanol, propilenglicol şi butilat de hidroxitoluen (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare) 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Spray bucofaringian, soluție 1x1 dispozitiv de pulverizare 1x1 dispozitiv de pulverizare cu cip Near Field Communication (NFC) pentru a permite conectivitatea cu o aplicație pentru smartphone 2x1 dispozitive de epulverizare 2x1 dispozitive de pulverizare cu cip Near Field Communication (NFC) pentru a permite conectivitatea cu o aplicație pentru smartphone 150 pulverizări 150 pulverizări 13,2 ml 2x150 pulverizări 2x150 pulverizări 3x1 dispozitiv de pulverizare 3x1 dispozitiv de pulverizare cu 3x150 pulverizări 3x150 pulverizări 1 cip Near Field Communication (NFC) pentru a permite conectivitatea cu o aplicație pentru smartphone cu cip Near Field Communication (NFC) pentru a permite conectivitatea cu o aplicație pentru smartphone 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Instrucțiunile de utilizare depind de încetarea fumatului imediat sau treptat. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare bucofaringiană. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: LL/AAAA 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ McNeil AB 25109 Helsingborg Suedia 2 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9055/2016/01 – ambalaj cu 1x1 dispozitiv de pulverizare 9055/2016/02 – ambalaj cu 1x2 dispozitive de pulverizare 9055/2016/03 – ambalaj cu 1x1 dispozitiv de pulverizare + NFC 9055/2016/04 – ambalaj cu 1x2 dispozitive de pulverizare + NFC 9055/2016/05 – ambalaj cu 1x3 dispozitive de pulverizare 9055/2016/06 – ambalaj cu 1x3 dispozitive de pulverizare + NFC 13. SERIA DE FABRICAŢIE Seria: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Ameliorarea nevoii de nicotină şi a simptomelor de sevraj, asociate renunţării imediate sau treptate la fumat. Instrucţiuni: Apăsaţi ferm partea de sus a recipientului pentru a elibera o pulverizare în gură. Pentru a evita ca spray-ul să vă ajungă în gât, nu inspiraţi în timpul pulverizării. Pentru cele mai bune rezultate, nu înghiţiţi câteva secunde după pulverizare. Utilizare: Folosiţi 1 sau 2 pulverizări în momentul în care aţi fi fumat în mod normal o ţigară sau dacă apare nevoia de a fuma. Dacă în urma unei singure pulverizări, nevoia de nicotinã nu dispare în decurs de câteva minute, trebuie folosită o a doua pulverizare. Dacă sunt necesare 2 pulverizări, dozele ulterioare pot fi administrate sub forma a 2 pulverizări consecutive. Nu utilizați mai mult de 2 pulverizări o dată sau 4 pulverizări pe oră pentru o perioadă de 16 ore. Doza maximă este de 64 de pulverizări pentru 16 ore în orice perioadă de 24 ore. Persoanele sub 18 ani nu trebuie să folosească Nicorette Freshmint. Cum se deschide dispozitivul de pulverizare, pentru a debloca duza 1.Folosiţi degetul mare pentru a trage în jos butonul (a) până când acesta poate fi împins cu uşurinţă în interior (b). Nu împingeţi prea tare. 2.În timp ce împingeţi în interior, glisaţi în sus (c) pentru a debloca partea de sus a dispozitivului de pulverizare. Apoi eliberaţi butonul. 3 Cum se încarcă dispozitivul de pulverizare Atunci când utilizaţi spray-ul bucofaringian pentru prima dată, trebuie să încărcaţi mai intâi pompa de pulverizare. Pentru siguranţă, îndreptaţi duza de pulverizare departe de dumneavoastră, de orice alţi adulţi, copii sau animale de casă din apropiere. Apăsaţi partea de sus a dispozitivulului de pulverizare cu degetul arătător de 3 ori, până când apare o pulverizare fină. Dacă nu folosiţi spray-ul timp de 2 zile, va trebui să repetaţi această procedură de încărcare. Cum să închideţi dispozitivul de pulverizare, pentru retragerea duzei 3. Glisaţi butonul în jos (d) până când poate fi împins spre interior (e). 4. În timp ce împingeţi în interior, glisaţi în jos partea superioară a dispozitivului de pulverizare (f). Eliberaţi butonul. Dispozitivul de pulverizare este acum închis. Pentru a utiliza o altă doză, repetaţi paşii de mai sus. Închideţi dispozitivul de pulverizare de fiecare dată după utilizare, pentru a preveni utilizarea spray- ului de către copii şi pulverizarea accidentală. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Nicorette Freshmint 1 mg/spray 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9055/2016/01-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Nicorette Freshmint 1 mg/spray spray bucofaringian, soluţie Nicotină INFORMAȚII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂȚILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR Dispozitiv de pulverizare 1. DENUMIREA MEDICAMENTULUI ȘI CALEA/CĂILE DE ADMINISTRARE Nicorette Freshmint 1 mg/spray spray bucofaringian, soluție Nicotină Administrare bucofaringiană. Aromă de mentă. 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare bucofaringiană. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: LL/AAAA 4. SERIA DE FABRICAȚIE Seria 5. CONȚINUT PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 150 pulverizări 13,2 ml 6. ALTE INFORMAȚII O pulverizare spray furnizează nicotină 1 mg. Conţine etanol, propilenglicol şi butilat de hidroxitoluen (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). Spray bucofaringian, soluție A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A nu se păstra la temperaturi peste 30C. 5 McNeil AB 25109 Helsingborg Suedia APP nr.: 9055/2016/01-06 Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. Ajutor pentru renunţarea la fumat. 1-2 doze necesare pentru a controla nevoia de a fuma. Atingeți telefonul pe eticheta din spate 6