AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13743/2021/01-02-03                                  Anexa 3 
                                                                                                               Informaţii privind etichetarea 

Meropenem Atb 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă 
Meropenem 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PEAMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Meropenem Atb 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă 
Meropenem 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

Fiecare flacon conține 500 mg meropenem sub formă de meropenem trihidrat. 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Conține carbonat de sodiu monohidrat (vezi prospectul pentru informații suplimentare). 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă 

1 flacon  
10 flacoane 
50 flacoane 

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare intravenoasă. 
Numai pentru o singură utilizare. 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

Ambalaj de uz spitalicesc.– ambalajul cu 50 flacoane 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

După reconstituire: soluția reconstituită pentru injecție intravenoasă sau perfuzie trebuie utilizată 
imediat. Intervalul de timp dintre începutul reconstituirii și sfârșitul injecției intravenoase sau perfuziei 
nu trebuie să depășească o oră. A nu se congela soluția reconstituită. 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

Antibiotice SA 
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410, Iaşi, România 

{Logo Antibiotice SA} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

13743/2021/01-02-03 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. – ambalajul cu 1 sau 10 flacoane 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

 Justificare aprobată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:  
SN:  
NN:  

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13743/2021/01-02-03                        Anexa 3 
                                                                                                      Informaţii privind etichetarea 

Meropenem Atb 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă 
Meropenem 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

Etichetă de flacon 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Meropenem Atb 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă 
Meropenem 

Administrarea intravenoasă 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

5. 

CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

500 mg  

6. 

ALTE INFORMAȚII 

{Logo Antibiotice SA} 

4