AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13744/2021/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Meropenem Atb 1000 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Meropenem INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PEAMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Meropenem Atb 1000 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Meropenem 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon conține 1000 mg meropenem sub formă de meropenem trihidrat. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține carbonat de sodiu monohidrat (vezi prospectul pentru informații suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă 1 flacon de capacitate 20 ml 10 flacoane de capacitate 20 ml 50 flacoane de capacitate 20 ml 1 flacon de capacitate 30 ml 10 flacoane de capacitate 30 ml 50 flacoane de capacitate 30 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă. Numai pentru o singură utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Ambalaj de uz spitalicesc. – ambalajul cu 50 flacoane 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE După reconstituire: soluția reconstituită pentru injecție intravenoasă sau perfuzie trebuie utilizată imediat. Intervalul de timp dintre începutul reconstituirii și sfârșitul injecției intravenoase sau perfuziei nu trebuie să depășească o oră. A nu se congela soluția reconstituită. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410, Iaşi, România {Logo Antibiotice SA} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13744/2021/01 – pentru ambalajul cu 1 flacon de capacitate 20 ml 13744/2021/02 – pentru ambalajul cu 10 flacoane de capacitate 20 ml 13744/2021/03 – pentru ambalajul cu 50 flacoane de capacitate 20 ml 13744/2021/04 – pentru ambalajul cu 1 flacon de capacitate 30 ml 13744/2021/05 – pentru ambalajul cu 10 flacoane de capacitate 30 ml 13744/2021/06 – pentru ambalajul cu 50 flacoane de capacitate 30 ml 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. – ambalajul cu 1 sau 10 flacoane 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 2 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare aprobată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13744/2021/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Meropenem Atb 1000 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Meropenem MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Meropenem Atb 1000 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Meropenem Administrarea intravenoasă 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1000 mg 6. ALTE INFORMAȚII {Logo Antibiotice SA} 4