AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11263/2018/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Acid zoledronic Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Acid zoledronic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru 1 flacon Cutie pentru 4 flacoane Cutie pentru 10 flacoane 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Acid zoledronic Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Acid zoledronic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon conţine acid zoledronic 4 mg (sub formă de monohidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi manitol, citrat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 1 flacon 4 flacoane 10 flacoane 4 mg/5 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru o singură administrare. Administrare intravenoasă după diluare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului după diluare. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraş Ghimbav, Judeţ Braşov, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11263/2018/01 - cutie cu un flacon a 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 11263/2018/02 - cutie cu 4 flacoane a 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 11263/2018/03 - cutie cu 10 flacoane a 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11263/2018/01-02-03 Anexa 3 3 Informaţii privind etichetarea Acid zoledronic Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Acid zoledronic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Acid zoledronic Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă i.v. după diluare 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP : 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 4 mg/5 ml 6. ALTE INFORMAŢII 4