AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5024/2012/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ALBUMINĂ UMANĂ KEDRION 200 g/l soluţie perfuzabilă Albumină umană INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Albumină Umană Kedrion 200 g/l soluţie perfuzabilă Albumină umană 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Soluţia conţine proteine totale 200 g/l, din care cel puţin 95% reprezintă albumină umană. Un flacon a 50 ml conţine albumină umană 10 g. Un flacon a 100 ml conţine albumină umană 20 g. Soluţie este hiperoncotică 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: clorură de sodiu, caprilat de sodiu, N-acetil-triptofan, apă pentru preparate injectabile, electroliţi: sodiu 123,5 – 136,5 mmol/l 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 1 x 50 ml 1 x 100 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru utilizare intravenoasă. A nu se folosi soluţii tulburi sau care prezintă sedimente. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Data expirării se referă la produsul în ambalaj integru, păstrat aşa cum s-a recomandat 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela Condiţiile de păstrare trebuie să fie respectate cu stricteţe PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 10. SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Kedrion S.p.A. Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) Italia. 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 5024/2012/01-02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală –PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5024/2012/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ALBUMINĂ UMANĂ KEDRION 200 g/l soluţie perfuzabilă Albumină umană INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ALBUMINĂ UMANĂ KEDRION 200 g/l soluţie perfuzabilă Albumină umană 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Soluţia conţine proteine totale 200 g/l, din care cel puţin 95% reprezintă albumină umană. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: clorură de sodiu, caprilat de sodiu, N-acetil-triptofan, apă pentru preparate injectabile, electroliţi: sodiu 123,5 – 136,5 mmol/l 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 50 ml 100 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru utilizare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 4 EXP: Data expirării se referă la produsul în ambalaj integru, păstrat aşa cum s-a recomandat 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Kedrion S.p.A. Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) Italia. 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 5024/2012/01-02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală –PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 5