AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10108/2017/01-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Aprokam 50 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Cefuroximă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aprokam 50 mg pulbere pentru soluţie injectabilă cefuroximă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon conţine cefuroximă 50 mg (sub formă de cefuroximă sodică). După reconstituirea cu 5 ml de solvent (soluție de clorură de sodiu 9 mg / ml (0,9%)), soluția de 0,1 ml conține 1 mg cefuroximă. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Nu este cazul 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă. Cutie cu 1 flacon Cutie cu 10 flacoane Cutie cu 20 de flacoane Cutie cu 10 flacoane și 10 ace sterile cu filtru de 5 µm 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intraoculară intracamerală Numai pentru o sigură utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 Un flacon este destinat numai pentru un singur pacient. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: {LL/AAAA} Utilizati imediat după reconstituire Aruncaţi flaconul imediat după prima folosire. Nu păstraţi soluţia reconstituită rămasă pentru o utilizare ulterioară. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25 ºC. Păstraţi flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL . Aruncați acele folosite într-un recipient din plastic 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ LABORATOIRES THEA 12, rue Louis Blériot 63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2 Franţa 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10108/2017/01 – ambalaj cu 1 flacon 10108/2017/02 – ambalaj cu 10 flacoane 10108/2017/03 – ambalaj cu 20 flacoane 10108/2017/04 – ambalaj cu 10 flacoane împreuna cu 10 ace sterile 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot:{XXX} 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A se reconstitui în 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Doza recomandată este de 0,1 ml soluţie reconstituită, corespunzător la cefuroximă 1 mg. 2 Utilizați un ac steril cu filtru de 5 microni pentru a extrage soluția reconstituită din flacon înainte de administrarea printr-o canulă a camerei anterioare sterilă. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Aprokam 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10108/2017/01-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Aprokam 50 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Cefuroximă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă flacon [Etichetă tip steguleţ] DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE [Etichetă flacon] Aprokam 50 mg pulbere pentru soluţie injectabilă cefuroximă Utilizare intracamerală [Etichetă tip steguleţ] Aprokam (Cefuroximă 50 mg) 2. MODUL DE ADMINISTRARE [Etichetă flacon] Numai pentru o singură utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE [Etichetă flacon] EXP:{LL/AAAA} [Etichetă tip steguleţ] EXP:{LL/AAAA} 4. SERIA DE FABRICAŢIE [Etichetă flacon] Lot:{XXX} [Etichetă tip steguleţ] Lot:{XXX} 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ [Etichetă flacon] 50 mg 6. ALTE INFORMAŢII 4 Nu este cazul 5