AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9966/2017/01 

                               Anexa 3 
                                                 Informaţii privind etichetarea 

Rhophylac 300 micrograme/2 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 
Imunoglobulină umană anti-D (Rh)  

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  
CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Rhophylac 300 micrograme/2 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Imunoglobulină umană anti-D (Rh) 1500 UI (300 micrograme)/2 ml 

3.  

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Albumină umană, glicină, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Soluţie injectabilă în seringă preumplută 
Acest ambalaj conţine 1 seringă preumplută (2 ml) şi 1 ac de injecţie. 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Pentru utilizare intravenoasă sau intramusculară. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP:  {LL.AAAA} 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la frigider (la temperaturi între +2 şi +8 °C). A nu se congela. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
A se păstra seringa preumplută (în folia originală) în cutie pentru a fi protejată de lumină. 

((Pictogramă pentru temperatura de păstrare)) 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

CSL Behring GmbH 
Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041 Marburg, Germania 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

9966/2017/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

A nu se utiliza soluţiile care sunt tulburi sau au depozite. 
A se utiliza o singură dată (o seringă – un pacient). 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Rhophylac  

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:  
SN:  
NN:  

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9966/2017/01 

                               Anexa 3 
                                                 Informaţii privind etichetarea 

Rhophylac 300 micrograme/2 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 
Imunoglobulină umană anti-D (Rh)  

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 
ETICHETA SERINGII 

1.  DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE 
ADMINISTRARE 

Rhophylac 300 
Imunoglobulină umană anti-D (Rh)  
Pentru administrare i.v. sau i.m.  

2.   MOD DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

3.   DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

{LL.AAAA} 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: {0000000000} ((10 cifre)) 

5.   CONŢINUTUL PE GREUTATE, PE VOLUM SAU PE UNITATE 

Imunoglobulină umană anti-D (Rh) 1500 UI (300 µg)/2 ml 

6.   ALTE INFORMAŢII 

A se păstra la temperaturi între +2 şi +8 °C. A nu se congela. 

CSL Behring GmbH 

3