AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6550/2014/01-02                                                         Anexa 3 
                                                                                                                              Informaţii privind etichetarea 

Oxigen SOL 100% gaz medicinal criogenic 
Oxigen 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR DE TRANSPORT 

Vas criogenic fix 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Oxigen SOL 100% gaz medicinal criogenic 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Oxigen 100 % v/v 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Gaz medicinal criogenic. 
Fiecare litru de oxigen lichid furnizează 853 litri de oxigen respirabil (oxigen gazos). 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Modul şi calea de administrare: 
Administrare inhalatorie, prin căile respiratorii. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

Destinat exclusiv uzului medical. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
[Schemele şi informaţiile pentru siguranţă vor fi menţionate conform reglementărilor ADR]. 

Pericole: 
Eticheta  2.2: Gaz sub presiune   

Eticheta 5.1: Substanţa comburantă 

2

 5.1 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 
[Data de expirare este menţionată separat pe vas]. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

Condiţii speciale de păstrare: 
Păstraţi vasul într-o încăpere bine aerisită, la temperaturi între -20°C şi +50°C. 
A nu se lăsa în apropierea materialelor inflamabile şi combustibile, a surselor de căldură sau a 
flăcărilor deschise. Dacă există un risc de incendiu, mutaţi-l într-un loc sigur. 
Nu fumaţi în apropierea vasului. 
Transportul trebuie să se efectueze în conformitate cu reglementările internaţionale privind 
transportul materialelor periculoase. 
A se evita orice contact cu uleiuri, grăsimi sau hidrocarburi. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Sol S.p.A. 
via Borgazzi 27 
20900 Monza 
Italia 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

6550/2014/01 – cisterne mobile criogenice 
6550/2014/02 – recipiente fixe criogenice 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

2 

 
 
 
         
 
                
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Lot: 
[Seria de fabricaţie este menţionată separat pe vas]. 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 

3