AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12315/2019/01                                               Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

BROMHEXIN FARMACOM 8 mg comprimate 
Clorhidrat de bromhexin 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  
Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

BROMHEXIN FARMACOM 8 mg comprimate 
Clorhidrat de bromhexin 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Un comprimat conţine clorhidrat de bromhexin 8 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine şi lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.  

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Comprimat 
20 comprimate  

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 
TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 
NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN 
ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE 

PIAŢĂ 

S.C. Farmacom S.A. 
Str. Zizinului nr. 112, Brasov 
România. 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

12315/2019/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

Fluidifică secreţiile bronşice. 
Se  utilizează  în  tratamentul  simptomelor  care  însoţesc  afecţiunile  acute  şi  cronice  ale  căilor 
respiratorii, însoţite de secreţii vâscoase.  
BROMHEXIN FARMACOM 8 mg este destinat administrării la adulţi şi copii cu vârsta peste 
10 ani. 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

{BROMHEXIN FARMACOM 8 mg} 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

nu este cazul 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

nu este cazul 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12315/2019/01                                                Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

BROMHEXIN FARMACOM 8 mg comprimate 
Clorhidrat de bromhexin 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU 
FOLIE TERMOSUDATĂ   
Blister din PVC/Al 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

BROMHEXIN FARMACOM 8 mg comprimate 
Clorhidrat de bromhexin 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

logo S.C. Farmacom S.A 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

4