1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11887/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea SALAZIDIN 500 mg comprimate gastrorezistente sulfasalazină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SALAZIDIN 500 mg comprimate gastrorezistente Sulfasalazină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un comprimat gastrorezistent conţine sulfasalazină 500 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimat gastrorezistent 10 comprimate gastrorezistente 50 Comprimate gastrorezistente 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 2 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ S.C. AC Helcor Pharma S.R.L. Str. Victor Babeș nr. 50, Baia Mare, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11887/2019/01-02 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P6L. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE SALAZIDIN 500 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11887/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea SALAZIDIN 500 mg comprimate gastrorezistente Sulfasalazină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SALAZIDIN 500 mg comprimate gastrorezistente sulfasalazină 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ {Sigla AC HELCOR PHARMA S.R.L.} 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 5. ALTE INFORMAȚII