AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8900/2016/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Boostrix-IPV suspensie injectabilă în seringă preumplută vaccin difteric, tetanic, pertussis (acelular, componente) şi poliomielitic (inactivat) (adsorbit, cu conţinut redus de antigen(e)) INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Boostrix-IPV suspensie injectabilă în seringă preumplută vaccin difteric, tetanic, pertussis (acelular, componente) şi poliomielitic (inactivat) (adsorbit, cu conţinut redus de antigen(e)) 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 doză (0,5 ml) conţine: Anatoxină difterică1 minimum 2 Unităţi Internaţionale (U.I.) (2,5 Lf) Anatoxină tetanică1 minimum 20 Unităţi Internaţionale (U.I.) (5 Lf) Antigene Bordetella pertussis Anatoxină pertussis1 8 micrograme Hemaglutinină filamentoasă 1 8 micrograme Pertactină1 2,5 micrograme Virus poliomielitic inactivat tip 1 (tulpina Mahoney)² 40 U. antigen-D tip 2 (tulpina MEF-1)² 8 U.antigen-D tip 3 (tulpina Saukett)² 32 U. antigen-D 1 adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidrat (Al(OH)3) 0,3 miligrame Al3+ şi fosfat de aluminiu (AlPO4) 0,2 miligrame Al3+ 2cultivat pe celule VERO 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Mediu 199 (ca stabilizator conţinând aminoacizi, săruri minerale, vitamine şi alte substanţe) Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie injectabilă 1 seringă preumplută 1 doză (0,5 ml) 1 seringă preumplută + 1 ac 1 1 doză (0,5 ml) 1 seringă preumplută + 2 ace 1 doză (0,5 ml) 10 seringi preumplute 10 x 1 doză (0,5 ml) 10 seringi preumplute + 10 ace 10 x 1 doză (0,5 ml) 10 seringi preumplute + 20 ace 10 x 1 doză (0,5 ml) 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intramusculară. A se agita bine înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: LL/AAAA 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se elimina în conformitate cu reglementările locale 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89, B-1330 Rixensart 2 Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8900/2016/01 – ambalaj cu 1 seringă preumplută 8900/2016/02 – ambalaj cu 1 seringă preumplută + 1 ac 8900/2016/03 – ambalaj cu 1 seringă preumplută + 2 ace 8900/2016/04 – ambalaj cu 10 seringi preumplute 8900/2016/05 – ambalaj cu 10 seringi preumplute + 10 ace 8900/2016/06 – ambalaj cu 10 seringi preumplute + 20 ace 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8900/2016/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Boostrix-IPV suspensie injectabilă în seringă preumplută vaccin difteric, tetanic, pertussis (acelular, componente) şi poliomielitic (inactivat) (adsorbit, cu conţinut redus de antigen(e)) MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SERINGĂ PREUMPLUTĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Boostrix-IPV suspensie injectabilă în seringă preumplută dTpa IPV IM 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză (0,5 ml) 6. ALTE INFORMAŢII 4