AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9556/2016/01 
                          Anexa 3 
                                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 

Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml picături auriculare, soluţie 
Ciprofloxacină/Fluocinolon acetonid 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml picături auriculare, soluţie 
Ciprofloxacină/Fluocinolon acetonid 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE 

1 ml de soluţie conţine ciprofloxacină 3 mg (sub formă de clorhidrat) şi fluocinolon acetonid 0,25 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Parahidroxibenzoat de metil (E 218), parahidroxibenzoat de propil (E 216), povidonă K90 F, 
dietilenglicol monoetileter, compus al glicerinei cu etilenoxid (glycereth-26), acid clorhidric 1N şi/sau 
hidroxid de sodiu 1N şi apă purificată. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Picături auriculare, soluţie 
10 ml  

5. 

MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare auriculară 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL  

6. 
TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR  

NU 

A se nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

Perioada de valabilitate după prima deschidere: 1 lună 

8. 

DATA DE EXPIRARE  

EXP.: 

1

 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 30°C. 

PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
10. 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL. 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Laboratorios SALVAT, S.A. 
C/ Gall, 30-36. 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) 
Spania  

12. 

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

9556/2016/01 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

cexidal 

2

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9556/2016/01 
                          Anexa 3 
                                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 

Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml picături auriculare, soluţie 
Ciprofloxacină/Fluocinolon acetonid 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI  

FLACON 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml picături auriculare, soluţie 
Ciprofloxacină/Fluocinolon acetonid 

Administrare auriculară 

2. 

MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

10 ml 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

ciprofloxacină 3 mg (sub formă de clorhidrat) şi fluocinolon acetonid 0,25 mg, parahidroxibenzoat de 
metil (E 218), parahidroxibenzoat de propil (E 216), povidonă K 90F, dietilenglicol monoetileter, 
compus al glicerinei cu etilenoxid (glycereth-26), acid clorhidric1 N şi/sau hidroxid de sodiu 1 N şi 
apă purificată 

3