AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11176/2018/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Dextrose Vioser 5 g/100 ml soluţie perfuzabilă Glucoză anhidră INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dextrose Vioser 5 g/100 ml soluţie perfuzabilă Glucoză anhidră 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 100 ml soluţie perfuzabilă conţin glucoză anhidră 5 g sub formă de glucoză monohidrat 5,5 g. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 10 flacoane a 250 ml 10 flacoane a 500 ml 10 flacoane a 1000 ml 10 flacoane a 100 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pentru unică utilizare 1 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Flaconul cu soluţie neutilizată trebuie îndepărtat imediat după utilizare. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Vioser S.A. Solution Industry 9thkm Trikala-Larissa Nt. Rd., 42 100 Trikala Grecia telefon: +30 24310 83441 fax: +30 24310 83550 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11176/2018/01 – ambalajul cu flacon a 250 ml 11176/2018/02 – ambalajul cu flacon a 500 ml 11176/2018/03 – ambalajul cu flacon a 1000 ml 11176/2018/04 – ambalajul cu flacon a 100 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Toate amestecurile trebuie făcute în condiţii aseptice, imediat înainte de începerea perfuziei. A se administra soluţia numai dacă este limpede, fără impurităţi iar flaconul este integru. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11176/2018/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Dextrose Vioser 5 g/100 ml soluţie perfuzabilă Glucoză anhidră MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Dextrose Vioser 5 g/100 ml soluţie perfuzabilă Glucoză anhidră Administrare intravenoasă 2. MODUL DE ADMINISTRARE Perfuzie intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 250 ml 500 ml 1000 ml 100 ml 6. ALTE INFORMAŢII Pentru unică utilizare. Toate amestecurile trebuie făcute în condiţii aseptice, imediat înainte de începerea perfuziei. A se administra soluţia numai dacă este limpede, fără impurităţi iar flaconul este integru. 3