1 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  13003/2020/01                                             Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 
 
 
Vinblastină Teva 1 mg/ml soluţie injectabilă 
sulfat de vinblastină 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  
Cutie  
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Vinblastină Teva 1 mg/ml soluţie injectabilă 
sulfat de vinblastină 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 
 
Un ml soluţie injectabilă conţine sulfat de vinblastină 1 mg. 
Un flacon conţine sulfat de vinblastină 10 mg. 
 
 
3. LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Conține clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile. A se vedea prospectul pentru informații 
suplimentare. 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 
 
Soluţie injectabilă 
1 flacon 
10 ml = 10 mg 
 
 
5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Pentru o singură utilizare. 
Administrare intravenoasă.  
 
 
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
A nu se administra intratecal şi subcutanat. 
Medicament citotoxic. Trebuie administrat numai de către personal specializat. 
 

 2 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
După prima deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat. 
 
 
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la frigider (2-8°C). 
A nu se congela. 
A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. 
 
 
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 
 
 
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
TEVA PHARMACEUTICALS  S.R.L. 
Bulevardul Ion Mihalache, Nr. 11-13 
Corp C1, Parter, Biroul P30, Sector 1, Bucureşti, România 
 
{Sigla teva} 
 
 
 
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
13003/2020/01 
 
 
13. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot: 
 
 
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 
 
 
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 
 
 

 3 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
 
18.  IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC: {număr}  
SN: {număr}  
NN: {număr}  
 
 
 
 

 4 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13003/2020/01                                              Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 
 
 
Vinblastină Teva 1 mg/ml soluţie injectabilă 
sulfat de vinblastină 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 
Etichetă de flacon 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 
 
Vinblastină Teva 1 mg/ml soluţie injectabilă 
sulfat de vinblastină 
 
 
2. MOD DE ADMINISTRARE 
 
Pentru o singură utilizare. 
Administrare intravenoasă.  
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
 
4. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot: 
 
 
5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 
 
Flacon unidoză 
10 ml = 10 mg 
 
 
6. ALTE INFORMAŢII 
 
A se păstra la frigider (2-8°C). 
A nu se congela. 
A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. 
A nu se administra subcutanat şi intratecal.