1 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9264/2016/01-02-03                                                                 Anexa 3 
                                                                                 9265/2016/01-02-03                       
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 
 
 
Sevredol 10 mg comprimate filmate 
Sevredol 20 mg comprimate filmate 
           Sulfat de morfină pentahidrat 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
 
 
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Sevredol 10 mg comprimate filmate 
Sevredol 20 mg comprimate filmate 
Sulfat de morfină pentahidrat 
 
 
2.   DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  
 
Fiecare comprimat filmat conţine 10 mg sulfat de morfină pentahidrat echivalent cu 7,5 mg morfină anhidră. 
Fiecare comprimat filmat conţine 20 mg sulfat de morfină pentahidrat echivalent cu 15 mg morfină anhidră. 
 
 
3.   LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Conține și lactoză anhidră. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 
 
 
4.   FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  
 
Comprimate filmate 
30 comprimate filmate 
56 comprimate filmate 
60 comprimate filmate 
 
5.   MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6.   ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
7.   ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

2 
 
Atenţionare pentru sportivi – vezi prospectul! 
 
Pictogramă (triunghi conform Ordinului MS nr. 759/2003) 
(vezi prospectul pentru informaţii suplimentare) 
 
 
 
 
 
 
 
8.   DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
9.   CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la temperaturi sub 30C, în ambalajul original. 
 
 
10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
MUNDIPHARMA Gesellschaft.m.b.H. 
Wiedner Gürtel 13, Turm 24, OG 15 
1100 Viena, Austria 
 
 
12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
9264/2016/01-02-03 
9265/2016/01-02-03 
 
 
13.  SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie: 
 
14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PS. 
 
15.  INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16.  INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
Sevredol 10 mg comprimate filmate 
Sevredol 20 mg comprimate filmate 
 
!

3 
 
 
17.  IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
 
18.  IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC:  
SN:  
NN:  
 
 
 

4 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9264/2016/01-02-03                                                                 Anexa 3 
                                                                                 9265/2016/01-02-03                       
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 
 
Sevredol 10 mg comprimate filmate 
Sevredol 20 mg comprimate filmate 
           Sulfat de morfină pentahidrat 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
 
BLISTER 
 
 
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Sevredol 10 mg comprimate filmate 
Sevredol 20 mg comprimate filmate 
Sulfat de morfină pentahidrat 
 
 
2.   NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Mundipharma Ges. m.b.H 
 
 
3.   DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
 
4.   SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie: 
 
 
5.   ALTE INFORMAŢII