AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6430/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 3 6431/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09 6432/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09 6433/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Informații privind etichetarea Zypsila 20 mg capsule Zypsila 40 mg capsule Zypsila 60 mg capsule Zypsila 80 mg capsule ziprasidonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE/pentru blistere 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zypsila 20 mg capsule Zypsila 40 mg capsule Zypsila 60 mg capsule Zypsila 80 mg capsule ziprasidonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine ziprasidonă 20 mg sub formă de ziprasidonă hidrogensulfat. Fiecare capsulă conţine ziprasidonă 40 mg sub formă de ziprasidonă hidrogensulfat. Fiecare capsulă conţine ziprasidonă 60 mg sub formă de ziprasidonă hidrogensulfat. Fiecare capsulă conţine ziprasidonă 80 mg sub formă de ziprasidonă hidrogensulfat. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă 14 capsule 20 capsule 28 capsule 30 capsule 50 capsule 56 capsule 60 capsule 90 capsule 100 capsule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30 °C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6430/2014/01 6430/2014/02 6430/2014/03 6430/2014/04 6430/2014/05 6430/2014/06 6430/2014/07 6430/2014/08 6430/2014/09 6431/2014/01 6431/2014/02 6431/2014/03 6431/2014/04 6431/2014/05 6431/2014/06 6431/2014/07 6431/2014/08 6431/2014/09 6432/2014/01 6432/2014/02 6432/2014/03 6432/2014/04 6432/2014/05 6432/2014/06 6432/2014/07 6432/2014/08 6432/2014/09 6433/2014/01 6433/2014/02 6433/2014/03 6433/2014/04 6433/2014/05 6433/2014/06 6433/2014/07 6433/2014/08 6433/2014/09 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Zypsila 20 mg Zypsila 40 mg Zypsila 60 mg Zypsila 80 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN: AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6430/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 3 6431/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09 6432/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09 6433/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Informații privind etichetarea Zypsila 20 mg capsule Zypsila 40 mg capsule Zypsila 60 mg capsule Zypsila 80 mg capsule ziprasidonă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER din PVC/PVDC-Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zypsila 20 mg capsule Zypsila 40 mg capsule Zypsila 60 mg capsule Zypsila 80 mg capsule ziprasidonă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII