AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12167/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Bioflu Plus Junior sirop Paracetamol/Bromhidrat de dextrometorfan anhidru/Clorhidrat de pseudoefedrină/Maleat de clorfeniramină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bioflu Plus Junior sirop Paracetamol/Bromhidrat de dextrometorfan anhidru/Clorhidrat de pseudoefedrină/Maleat de clorfeniramină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 5 ml sirop conţin paracetamol 160 mg, clorhidrat de pseudoefedrină 15 mg, bromhidrat de dextrometorfan anhidru 7,5 mg şi maleat de clorfeniramină 1 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi zahăr, Amarant (E 123), sodiu şi potasiu (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Sirop {Cutie} - Un flacon sticlă a 100 ml sirop şi o măsură dozatoare gradată. {Cutie} - Un flacon din PET a 100 ml sirop şi o măsură dozatoare gradată. 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE Data expirării: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 10. NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BIOFARM S.A. Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România Telefon: 021 30.10.600 Fax: 021 30.10.605 E-mail: office@biofarm.ro {Sigla BIOFARM} 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12167/2019/01 - {pentru cutia cu un flacon din sticlă a 100 ml sirop } 12167/2019/02 - {pentru cutia cu un flacon din PET a 100 ml sirop } 13 SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Tratament simptomatic în RĂCEALĂ ŞI GRIPĂ FEBRĂ CONGESTIE NAZALĂ TUSE NEPRODUCTIVĂ DURERE ÎN GÂT De la 6 - 12 ani 2 Tratamentul simptomatic al congestiei nazale, tusei neproductive, febrei şi durerilor în gât asociate afecţiunilor tractului respirator (de exemplu sinuzite, rinite, faringite, bronşite). Nu se administrează Bioflu Plus Junior sirop copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani. Utilizare: Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani: 10 ml la fiecare 6 ore (nu se va depăşi doza totală de 40 ml în 24 ore). 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Bioflu Plus Junior sirop} 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12167/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Bioflu Plus Junior sirop Paracetamol/Bromhidrat de dextrometorfan anhidru/Clorhidrat de pseudoefedrină/Maleat de clorfeniramină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bioflu Plus Junior sirop Paracetamol/Bromhidrat de dextrometorfan anhidru/Clorhidrat de pseudoefedrină/Maleat de clorfeniramină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 5 ml sirop conţin paracetamol 160 mg, clorhidrat de pseudoefedrină 15 mg, bromhidrat de dextrometorfan anhidru 7,5 mg şi maleat de clorfeniramină 1 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi zahăr, Amarant (E 123), sodiu şi potasiu (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Sirop 100 ml sirop 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 4 8. DATA DE EXPIRARE Data expirării: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 10. NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BIOFARM S.A. Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România Telefon: 021 30.10.600 Fax: 021 30.10.605 E-mail: office@biofarm.ro 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12167/2019/01 – flacon din sticlă 12167/2019/02 – flacon din PET 13 SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Tratament simptomatic în RĂCEALĂ ŞI GRIPĂ De la 6 - 12 ani Data deschiderii flaconului: 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 5