AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12166/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Paracetamol/Clorhidrat de pseudoefedrină/Bromhidrat de dextrometorfan anhidru Bioflu Junior sirop INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bioflu Junior sirop Paracetamol/Clorhidrat de pseudoefedrină/Bromhidrat de dextrometorfan anhidru 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 5 ml sirop conţin paracetamol 160 mg, bromhidrat de dextrometorfan anhidru 7,5 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 15 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi zahăr, galben amurg FCF (E 110), sodiu şi potasiu (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Sirop Un flacon din sticlă a 100 ml sirop şi o măsură dozatoare gradată. Un flacon din PET a 100 ml sirop şi o măsură dozatoare gradată. 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE Data expirării: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 10. NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BIOFARM S.A. Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România Telefon: 021 30.10.600 Fax: 021 30.10.605 E-mail: office@biofarm.ro {Sigla BIOFARM} 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12166/2019/01 - {pentru cutia cu un flacon din sticlă a 100 ml sirop } 12166/2019/02 - {pentru cutia cu un flacon din PET a 100 ml sirop } 13 SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Tratament simptomatic în RĂCEALĂ ŞI GRIPĂ De la 6 - 12 ani FEBRĂ CONGESTIE NAZALĂ TUSE NEPRODUCTIVĂ DURERE ÎN GÂT Tratamentul simptomatic al congestiei nazale, tusei neproductive, febrei şi durerilor în gât asociate afecţiunilor tractului respirator (de exemplu sinuzite, rinite, faringite, bronşite). 2 Nu se administrează Bioflu Junior sirop copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani. Utilizare: Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani: 10 ml la fiecare 6 ore (nu se va depăşi doza totală de 40 ml în 24 ore). 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Bioflu Junior sirop} 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. Nu este cazul. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12166/2019/01-02 Anexa 3 3 Informaţii privind etichetarea Paracetamol/Clorhidrat de pseudoefedrină/Bromhidrat de dextrometorfan anhidru Bioflu Junior sirop INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bioflu Junior sirop Paracetamol/ clorhidrat de pseudoefedrină/ bromhidrat de dextrometorfan anhidru 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 5 ml sirop conţin paracetamol 160 mg, bromhidrat de dextrometorfan anhidru 7,5 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 15 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi zahăr, galben amurg FCF (E 110), sodiu şi potasiu (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Sirop 100 ml 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Data expirării: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 9. 4 A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BIOFARM S.A. Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România Telefon: 021 30.10.600 Fax: 021 30.10.605 E-mail: office@biofarm.ro 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12166/2019/01 – flacon din sticlă 12166/2019/02 – flacon din PET 13 SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Tratament simptomatic în RĂCEALĂ ŞI GRIPĂ De la 6 - 12 ani Data deschiderii flaconului: 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 5