1 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9021/2016/01-02                                                   Anexa 3  
                                                                                                                            Informaţii privind etichetarea 
 
  
Veregen 100 mg/g unguent 
Extract din frunze de ceai verde 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  
 
CUTIE 
 
 
1.    DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI  
 
Veregen 100 mg/g unguent 
Extract din frunze de ceai verde 
 
 
2.    DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 
 
1 g unguent conţine 100 mg extract rafinat din frunze de ceai verde (24-56:1), corespunzător la galat 
de epigalocatechină (EGCg) 55-72 mg. 
 
 
3.    LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Excipienţi: vaselină albă (conţine 10 ppm α-tocoferol racemic total), ceară albă de albine, izopropil 
miristat, alcool oleic, propilenglicol monopalmitostearat. 
 
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 
 
 
4.    FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 
 
15 g unguent 
30 g unguent 
 
 
5.    MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMNISTRARE 
 
Numai pentru administrare cutanată. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6.    ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 
TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
7.    ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
 
 

 
2 
8.    DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
A se utiliza în decurs de 6 săptămâni de la prima deschidere a tubului. 
 
 
9.     CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE SPECIAL 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 
 
 
10.    PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11.    NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Meditrina Pharmaceuticals LTD 
Herakleitou 117, 15238 Halandri, Atena 
Grecia 
 
 
12.    NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
9021/2016/01 [– ambalaj cu un tub a 15 g] 
9021/2016/02 [– ambalaj cu un tub a 30 g] 
 
 
13.    SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot 
 
 
14.    CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF 
 
 
15.    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16.    INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
veregen 100 mg/g 
 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 
 
 
 

 
3 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC {număr} [cod medicament] 
SN {număr} [număr de serie] 
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a 
medicamentului]> 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
4 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9021/2016/01-02                                                   Anexa 3 
                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 
 
 
Veregen 100 mg/g unguent 
Extract din frunze de ceai verde 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR 
 
TUB 
 
 
1.    DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 
 
Veregen 100 mg/g unguent 
Extract din frunze de ceai verde 
 
 
2.    MODUL DE ADMINISTRARE 
 
1 g unguent conţine 100 mg extract rafinat din frunze de ceai verde (24-56:1), corespunzător la galat 
de epigalocatechină (EGCg) 55-72 mg. 
 
 
3.    LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Excipienţi: vaselină albă (conţine 10 ppm α-tocoferol racemic total), ceară albă de albine, izopropil 
miristat, alcool oleic, propilenglicol monopalmitostearat.  
 
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 
 
 
4.    FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 
 
15 g unguent 
30 g unguent 
 
 
5.    MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Numai pentru administrare cutanată. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6.    ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU  
TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
7.    ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
 

 
5 
8.    DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
A se utiliza în decurs de 6 săptămâni de la prima deschidere a tubului. 
 
 
9.    CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE  
 
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 
 
 
10.    PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL       
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
Fără cerinţe speciale. 
 
 
11.    NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Meditrina Pharmaceuticals LTD 
Herakleitou 117, 15238 Halandri, Atena 
Grecia 
 
 
12.    NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
9021/2016/01 [– tub a 15 g] 
9021/2016/02 [– tub a 30 g] 
 
 
13.    SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot 
 
 
14.    CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF 
 
 
15.    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
Nu este cazul. 
 
 
16.    INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
Nu este cazul. 
 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
Nu este cazul 
 

 
6 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
Nu este cazul