AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2154/2009/01-02 Anexa 3 Informații privind etichetarea MASTODYNON picături orale soluţie INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mastodynon picături orale soluţie 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml picături orale soluţie conţine: Vitex agnus castus D1 185,0 mg Caulophyllum thalictroides D 4 92,5 mg Cyclamen purpurascens D 4 92,5 mg Strychnos ignatii D 6 92,5 mg Iris versicolor D 2 185,0 mg Lilium tigrinum D 3 92,5 mg Un ml picături orale soluţie conţine 32 de picături. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine alcool etilic (vezi prospectul pentru informații suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Picături orale soluţie Un flacon a 50 ml Un flacon a 100 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Medicament homeopat 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A se utiliza în maxim 6 luni după prima deschidere a flaconului. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bionorica SE Kerschensteinerstraße 11-15, D-92318, Neumarkt, Germania 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 2154/2009/01 – ambalajul cu un flacon a 50 ml 2154/2009/02 – ambalajul cu un flacon a 100 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indicat la femei aflate la vârsta fertilă ca tratament în: - tulburări de ciclu menstrual; - sindrom premenstrual; - mastopatie. Mod de administrare: 30 de picături de două ori pe zi, dimineaţa şi seara, cu puţină apă sau cu alt lichid. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Mastodynon 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2154/2009/01-02 Anexa 3 Informații privind etichetarea MASTODYNON picături orale soluţie INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mastodynon picături orale soluţie 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml picături orale soluţie conţine: Vitex agnus castus D1 185,0 mg; Caulophyllum thalictroides D 4 92,5 mg; Cyclamen purpurascens D 4 92,5 mg; Strychnos ignatii D 6 92,5 mg; Iris versicolor D 2 185,0 mg; Lilium tigrinum D 3 92,5 mg. Un ml picături orale soluţie conţine 32 de picături. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine alcool etilic. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Picături orale soluţie 50 ml 100 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNACOPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 3 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Medicament homeopat 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A se utiliza în maxim 6 luni după prima deschidere a flaconului. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bionorica SE Germania 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 2154/2009/01 – ambalajul cu un flacon a 50 ml 2154/2009/02 – ambalajul cu un flacon a 100 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indicat la femei aflate la vârsta fertilă ca tratament în tulburări de ciclu menstrual, sindrom premenstrual și mastopatie. Mod de administrare: conform prospectului. 4 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 5