1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8818/2016/01 Anexa 3 8819/2016/01 Informaţii privind etichetarea STIMULOTON 50 mg comprimate filmate STIMULOTON 100 mg comprimate filmate clorhidrat de sertralină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI STIMULOTON 50 mg comprimate filmate STIMULOTON 100 mg comprimate filmate clorhidrat de sertralină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine sertralină 50 mg (sub formă de clorhidrat de sertralină 55,95 mg) Fiecare comprimat filmat conţine sertralină 100 mg (sub formă de clorhidrat de sertralină 111,9 mg) 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 30 comprimate filmate 28 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 2 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25 o C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Egis Pharmaceuticals PLC, Keresztúri út 30-38, H - 1106, Budapesta, Ungaria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8818/2016/01 8819/2016/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE STIMULOTON 50 mg STIMULOTON 100 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8818/2016/01 Anexa 3 8819/2016/01 Informaţii privind etichetarea STIMULOTON 50 mg comprimate filmate STIMULOTON 100 mg comprimate filmate clorhidrat de sertralină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI STIMULOTON 50 mg comprimate filmate STIMULOTON 100 mg comprimate filmate clorhidrat de sertralină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Egis 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: