AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10424/2017/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Medabon pachet combinat de Mifepristonă 200 mg comprimate şi Misoprostol 4 x 0,2 mg comprimate vaginale Mifepristonă Misoprostol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Medabon Pachet combinat 1 comprimat de mifepristonă 200 mg + 4 comprimate vaginale de misoprostol 0,2 mg 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat de mifepristonă conţine 200 mg Fiecare comprimat vaginal de misoprostol conţine 0,2 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Fiecare ambalaj de tip blister conţine: 1 comprimat de culoare galben deschis care conţine mifepristonă 200 mg 4 comprimate vaginale de culoare albă care conţin fiecare misoprostol 0,2 mg 30 x (1 comprimat cu mifepristonă şi 4 comprimate cu misoprostol) 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare Comprimate de mifepristonă: administrare orală Comprimate vaginale de misoprostol: administrare vaginală ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 1 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Comprimatele trebuie administrate în prezenţa medicului prescriptor 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10424/2017/01 – ambalaj cu 1 comprimat şi 4 comprimate vaginale cu misoprostol 10424/2017/02 – ambalaj cu 30x (1 comprimat şi 4 comprimate vaginale cu misoprostol) 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 2 Medabon 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10424/2017/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Medabon pachet combinat de Mifepristonă 200 mg comprimate şi Misoprostol 4 x 0,2 mg comprimate vaginale Mifepristonă Misoprostol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Medabon Mifepristonă 200 mg comprimate Pentru administrare orală Misoprostol 0,2 mg comprimate vaginale Pentru administrare vaginală 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sun Pharmaceutical Industries Europe BV 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII DEZLIPIŢI AICI 4