1 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9882/2017/01-02-03                                                      Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 
 
Sifitan 50 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie 
Latanoprost 
   
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
CUTIE 
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Sifitan 50 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie  
latanoprost 
 
 
2.   DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  
 
1 ml conţine latanoprost 50 micrograme. 
 
 
3.   LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Conţine clorură de benzalconiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic anhidru, clorură 
de sodiu, hidroxid de sodiu sau acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.  
  
 
 
4.   FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  
 
Picături oftalmice, soluţie. 
 
1 flacon picurător cu 2,5 ml picături oftalmice, soluţie 
3 flacoane picurătoare cu 2,5 ml picături oftalmice, soluţie 
6 flacoane picurătoare cu 2,5 ml picături oftalmice, soluţie 
 
 
5.   MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare oftalmică. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6.   ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 
 
 
7.   ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
Conţine clorură de benzalconiu și fosfați. A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 

 
2 
 
 
 
8.   DATA DE EXPIRARE 
 
EXP.: 
A se utiliza în termen de 4 săptămâni de la deschidere. 
 
 
9.   CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.  
A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.  
După prima deschidere a flaconului: a nu se păstra la temperaturi peste 25° C.  
Data primei deschideri: 
 
 
10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
 
11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
NTC S.r.l 
Via Luigi Razza 3 
20124 Milano 
Italia 
{Sigla NTC s.r.l.} 
 
 
12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
9882/2017/01-ambalaj cu 1 flacon a 2,5 ml picături oftalmice 
9882/2017/02-ambalaj 3 flacoane a 2,5 ml picături oftalmice, soluţie 
9882/2017/03- ambalaj 6 flacoane a 2,5 ml picături oftalmice, soluţie 
 
 
13.  SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Seria: 
 
 
14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 
 
 
15.  INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
 
16.  INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
 

 
3 
 
sifitan 
 
 
17.  IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
 
<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 
 
 
18.  IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
 
PC:  
SN:  
NN:  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
4 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9882/2017/01-02-03                                                      Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 
 
 
Sifitan 50 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie 
Latanoprost 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI  
 
ETICHETA FLACONULUI 
 
 
 
1.   DENUMIREA  COMERCIALĂ  A  MEDICAMENTULUI  ŞI  CALEA(CĂILE)  DE 
ADMINISTRARE 
 
Sifitan50 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie  
 
Latanoprost 
Administrare oftalmică 
 
 
2.   MODUL DE ADMINISTRARE 
 
 
3.   DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
 
4.   SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie:  
 
 
5.   CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 
 
2,5 ml  
 
 
6.   ALTE INFORMAŢII  
 
{Sigla NTC s.r.l.} 
{Sigla Sifi}