1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5076/2012/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Zyrtec 10 mg/ml picături orale, soluţie Diclorhidrat de cetirizină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zyrtec 10 mg/ml picături orale, soluţie Diclorhidrat de cetirizină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml soluţie conţine diclorhidrat de cetirizină 10 mg; o picătură de soluţie conţine diclorhidrat de cetirizină 0,5 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine para-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi para-hidroxibenzoat de propil (E 216). A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Picături orale, soluţie Flacon a 10 ml Flacon a 15 ml Flacon a 20 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare pe cale orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după 3 luni de la prima deschidere a flaconului 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE UCB Pharma GmbH Alfred Nobel, Strasse 10, 40789 Monheim, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 5076/2012/01- cutie cu 1 flacon a 10 ml picături orale, soluţie 5076/2012/02- cutie cu 1 flacon a 15 ml picături orale, soluţie 5076/2012/03- cutie cu 1 flacon a 20 ml picături orale, soluţie 13. SERIA DE FABRICAŢIE Seria: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pentru ameliorarea simptomelor de rinită alergică şi urticarie. A se citi prospectul înainte de utilizare. Doze: Copii cu vârsta între 2 – 6 ani: a se lua 5 picături de două ori pe zi. Copii cu vârsta între 6 – 12 ani: a se lua 10 picături de două ori pe zi. Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: a se lua 20 picături o dată pe zi. 3 Dacă sunteţi însărcinată sau dacă alăptaţi, trebuie să consultaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Zyrtec 10 mg/ml picături orale 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5076/2012/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Zyrtec 10 mg/ml picături orale, soluţie Diclorhidrat de cetirizină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Zyrtec 10 mg/ml picături orale, soluţie Diclorhidrat de cetirizină 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare pe cale orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE Exp: După deschidere EXP: 3 luni 4. SERIA DE FABRICAŢIE Seria: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 ml 15 ml 20 ml 6. ALTE INFORMAŢII A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor 5 7. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ UCB Pharma GmbH Alfred Nobel, Strasse 10, 40789 Monheim, Germania 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 5076/2012/01- cutie cu 1 flacon a 10 ml picături orale, soluţie 5076/2012/02- cutie cu 1 flacon a 15 ml picături orale, soluţie 5076/2012/03- cutie cu 1 flacon a 20 ml picături orale, soluţie