AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 11081/2018/01 -02 Anexa 3 Informații privind etichetarea FOREXO 8 mg/ml pulbere pentru suspensie orală cefpodoximă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FOREXO 8 mg/ml pulbere pentru suspensie orală cefpodoximă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml suspensie orală conţin cefpodoximă 8 mg sub formă de cefpodoximă proxetil. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine și zahăr, aspartam (E 951) şi benzoat de sodiu (E 211). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 8 mg/ml pulbere pentru suspensie orală 50 ml după reconstituire 100 ml după reconstituire 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Înainte de reconstituire, a se păstra la temperaturi sub 25 °C în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. A se păstra suspensia reconstituită la frigider, la o temperatură cuprinsă între 2 °C – 8 °C. A se arunca după 10 zile. A nu se congela. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 10. SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Alkaloid – INT d.o.o. Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana - Črnuče Slovenia 12. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11081/2018/01 – ambalaj cu flacon pentru 50 ml suspensie după reconstituire 11081/2018/02 – ambalaj cu flacon pentru 100 ml suspensie după reconstituire 2 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A se agita bine înainte de fiecare utilizare! A se închide strâns flaconul după fiecare utilizare! A se utiliza conform recomandărilor medicului. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE forexo 8 mg/ml suspensie orală 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 11081/2018/01-02 Anexa 3 Informații privind etichetarea FOREXO 8 mg/ml pulbere pentru suspensie orala cefpodoximă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE FOREXO 8 mg/ml pulbere pentru suspensie orală cefpodoximă 2. MODUL DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 50 ml după reconstituire 100 ml după reconstituire 4 6. ALTE INFORMAŢII 1 ml suspensie orală conţin cefpodoximă 8 mg sub formă de cefpodoximă proxetil. Conţine și zahăr, aspartam (E 951) şi benzoat de sodiu (E 211). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. Înainte de reconstituire, a se păstra la temperaturi sub 25 °C în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. A se păstra suspensia reconstituită la frigider la o temperatură cuprinsă între 2 °C – 8 °C. A se arunca după 10 zile. A nu se congela. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. A se agita bine înainte de fiecare utilizare! A se închide strâns flaconul după fiecare utilizare! A se utiliza conform recomandărilor medicului. Data de fabricare: 5