AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5234/2012/01                                                                            Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

INNOHEP 10000 UI anti-Xa/ml soluţie injectabilă în flacoane 
tinzaparină sodică 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie 

1. 

 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

innohep 10000 UI anti-Xa/ml soluţie injectabilă flacoane 
tinzaparină sodică 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Un ml soluţie injectabilă conţine tinzaparină sodică 10000 UI antifactor Xa. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Acetat de sodiu trihidrat, alcool benzilic, hidroxid de sodiu, acid clorhidric concentrat, apă pentru preparate 
injectabile. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Soluție injectabilă 
10 flacoane a 2 ml (20000 UI anti-Xa) soluție injectabilă 

5. 

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare subcutanată. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

6. 
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

Marcaj de culoare portocalie  

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 
După deschidere poate fi păstrat pentru maxim 28 de zile la 30°C. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
10. 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ 
ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Leo Pharma A/S, 
Industriparken 55, DK – 2750 Ballerup 
Danemarca 

12. 

NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

5234/2012/01 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14. 

CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală –PR 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr}  
SN: {număr}  
NN: {număr}  

2 

 
 
 
 
                       
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5234/2012/01                                                                            Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

INNOHEP 10000 UI anti-Xa/ml soluţie injectabilă în flacoane 
tinzaparină sodică 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI  

Etichetă de flacon 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 

1. 
ADMINISTRARE 

innohep 10000 UI anti-Xa/ml soluţie injectabilă flacoane 
tinzaparină sodică 
Administrare s.c. 

2. 

MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

20000 UI anti–Xa/2 ml 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

[Leo Pharma A/S,] 

3