AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10685/2018/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 10686/2018/01-02-03-04-05-06 Informaţii privind etichetarea Perindopril tosilat Teva 5 mg comprimate filmate Perindopril tosilat Teva 10 mg comprimate filmate perindopril tosilat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Perindopril tosilat Teva 5 mg comprimate filmate Perindopril tosilat Teva 10 mg comprimate filmate perindopril tosilat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine perindopril 3,408 mg corespunzător la perindopril tosilat 5 mg. Fiecare comprimat filmat conţine perindopril 6,816 mg corespunzător la perindopril tosilat 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 10 comprimate filmate (doar pentru 5 mg) 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 90 (3x30) comprimate filmate 100 comprimate filmate 120 (2x60) comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 1 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se utiliza în termen de 100 de zile de la deschidere. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de lumină şi de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva Pharmaceuticals SRL Bulevardul Ion Mihalache nr. 11-13, Corp C1, parter, Biroul P30, Sector 1, București România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10685/2018/01 ambalaj cu 10 comprimate filmate 10685/2018/02 ambalaj cu 30 comprimate filmate 10685/2018/03 ambalaj cu 60 comprimate filmate 10685/2018/04 ambalaj cu 90 comprimate filmate 10685/2018/05 ambalaj cu 90 (3x30) comprimate filmate 10685/2018/06 ambalaj cu 100 comprimate filmate 10685/2018/07 ambalaj cu 120 (2x60) comprimate filmate 10686/2018/01 ambalaj cu 30 comprimate filmate 10686/2018/02 ambalaj cu 60 comprimate filmate 10686/2018/03 ambalaj cu 90 comprimate filmate 10686/2018/04 ambalaj cu 90 (3x30) comprimate filmate 10686/2018/05 ambalaj cu 100 comprimate filmate 10686/2018/06 ambalaj cu 120 (2x60) comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 2 Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Perindopril tosilat Teva 5 mg Perindopril tosilat Teva 10 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10685/2018/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 10686/2018/01-02-03-04-05-06 Informaţii privind etichetarea Perindopril tosilat Teva 5 mg comprimate filmate Perindopril tosilat Teva 10 mg comprimate filmate perindopril tosilat MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Perindopril tosilat Teva 5 mg comprimate filmate Perindopril tosilat Teva 10 mg comprimate filmate perindopril tosilat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine perindopril 3,408 mg corespunzător la perindopril tosilat 5 mg. Fiecare comprimat filmat conţine perindopril 6,816 mg corespunzător la perindopril tosilat 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 10 comprimate filmate (doar pentru 5 mg) 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 90 (3x30) comprimate filmate 100 comprimate filmate 120 (2x60) comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 4 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se utiliza în termen de 100 de zile de la deschidere. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de lumină şi de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva Pharmaceuticals SRL Bulevardul Ion Mihalache nr. 11-13, Corp C1, parter, Biroul P30, Sector 1, București România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10685/2018/01 ambalaj cu 10 comprimate filmate 10685/2018/02 ambalaj cu 30 comprimate filmate 10685/2018/03 ambalaj cu 60 comprimate filmate 10685/2018/04 ambalaj cu 90 comprimate filmate 10685/2018/05 ambalaj cu 90 (3x30) comprimate filmate 10686/2018/06 ambalaj cu 100 comprimate filmate 10685/2018/07 ambalaj cu 120 (2x60) comprimate filmate 10686/2018/01 ambalaj cu 30 comprimate filmate 10686/2018/02 ambalaj cu 60 comprimate filmate 10686/2018/03 ambalaj cu 90 comprimate filmate 10686/2018/04 ambalaj cu 90 (3x30) comprimate filmate 10686/2018/05 ambalaj cu 100 comprimate filmate 10686/2018/06 ambalaj cu 120 (2x60) comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P6L. 5 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL În cazul în care nu se folosește ambalajul secundar cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE În cazul în care nu se folosește ambalajul secundar PC: SN: NN: 6