AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12777/2019/01-12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Enhancin 875 mg/125 mg comprimate filmate Amoxicilină/Acid clavulanic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enhancin 875 mg/125 mg comprimate filmate Amoxicilină/Acid clavulanic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine amoxicilină 875 mg (sub formă de amoxicilină trihidrat) şi acid clavulanic 125 mg (sub formă de clavulanat de potasiu). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 8 comprimate filmate 10 comprimate filmate 12 comprimate filmate 14 comprimate filmate 16 comprimate filmate 20 comprimate filmate 21 comprimate filmate 24 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP.: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, România Sigla Terapia - a SUN PHARMA company și sigla SUN PHARMA 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12777/2019/01-ambalaj cu 8 comprimate filmate 12777/2019/02-ambalaj cu 10 comprimate filmate 12777/2019/03-ambalaj cu 12 comprimate filmate 12777/2019/04-ambalaj cu 14 comprimate filmate 12777/2019/05-ambalaj cu 16 comprimate filmate 12777/2019/06-ambalaj cu 20 comprimate filmate 12777/2019/07-ambalaj cu 21 comprimate filmate 12777/2019/08-ambalaj cu 24 comprimate filmate 12777/2019/09-ambalaj cu 28 comprimate filmate 12777/2019/10-ambalaj cu 30 comprimate filmate 12777/2019/11-ambalaj cu 60 comprimate filmate 12777/2019/12-ambalaj cu 100 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE enhancin 875 mg/125 mg comprimate filmate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12777/2019/01-12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Enhancin 875 mg/125 mg comprimate filmate Amoxicilină/Acid clavulanic MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER din PVC-PVdC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enhancin 875 mg/125 mg comprimate filmate Amoxicilină/Acid clavulanic 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sigla Terapia - a SUN PHARMA company 3. DATA DE EXPIRARE EXP.: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12777/2019/01-12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Enhancin 875 mg/125 mg comprimate filmate Amoxicilină/Acid clavulanic MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ PLIC 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enhancin 875 mg/125 mg comprimate filmate Amoxicilină/Acid clavulanic 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sigla Terapia - a SUN PHARMA company 3. DATA DE EXPIRARE EXP.: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A se păstra la temperaturi sub 25°C. Nu consumaţi plicul desicant aflat în interiorul ambalajului. 5