AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12283/2019/01-14 Anexa 3 Informaţiiprivindetichetarea MONOPOST 50 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie în recipient unidoză Latanoprost INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR (CUTIE) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MONOPOST 50 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie în recipient unidoză latanoprost 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml conţine latanoprost 50 micrograme. O picătură conţine latanoprost aproximativ 1,5 micrograme. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Lista excipienţilor: macrogolglicerol hidroxistearat 40 (vezi prospectul pentru mai multe informaţii), sorbitol, carbomer 974P, macrogol 4000, edetat disodic, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Picături oftalmice, soluţie în recipient unidoză 5 x 0,2 ml 10 x 0,2 ml 30 x 0,2 ml 90 x 0,2 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA} După prima deschidere: Utilizaţi recipientele unidoză în decurs de 10 zile de la prima deschidere a plicului. După deschiderea recipientului unidoză: Utilizaţi imediat şi aruncaţi recipientul unidoză după utilizare. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 10. NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ LABORATOIRES THEA 12 Rue Louis Blériot 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 FRANŢA 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12283/2019/01 - ambalaj cu 5 recipiente unidoză 12283/2019/02 - ambalaj cu 10 recipiente unidoză (5 x 2) 12283/2019/03 - ambalaj cu 30 recipiente unidoză (5 x 6) 12283/2019/04 - ambalaj cu 90 recipiente unidoză (5 x 18) 12283/2019/09 - ambalaj cu 10 recipiente unidoză (10 x 1) 12283/2019/10 - ambalaj cu 30 recipiente unidoză (10 x 3) 12283/2019/11 - ambalaj cu 90 recipiente unidoză (10 x 9) 12283/2019/05 - ambalaj cu 5 recipiente unidoză 12283/2019/06 - ambalaj cu 10 recipiente unidoză (5 x 2) 12283/2019/07 - ambalaj cu 30 recipiente unidoză (5 x 6) 12283/2019/08 - ambalaj cu 90 recipiente unidoză (5 x 18) 12283/2019/12 - ambalaj cu 10 recipiente unidoză (10 x 1) 12283/2019/13 - ambalaj cu 30 recipiente unidoză (10 x 3) 12283/2019/14 - ambalaj cu 90 recipiente unidoză (10 x 9) 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 2 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Monopost 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]> 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12283/2019/01-14 Anexa 3 Informaţiiprivindetichetarea MONOPOST 50 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie în recipient unidoză Latanoprost MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ (PLIC) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MONOPOST 50 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie în recipient unidoză latanoprost 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ LABORATOIRES THEA 3. DATA DE EXPIRARE EXP {LL-AAAA} 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 5 x 0,2 ml 10 x 0,2 ml Administrare oftalmică Utilizaţi recipientele unidoză în decurs de 10 zile de la prima deschidere a plicului. 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12283/2019/01-14 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea MONOPOST 50 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie în recipient unidoză Latanoprost MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI (RECIPIENT UNIDOZĂ) DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE MONOPOST 50 micrograme/ml picături oftalmice Latanoprost Administrare oftalmică. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA} 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,2 ml 6. ALTE INFORMAŢII 5