AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5232/2012/01 Anexa 3 Informații privind etichetarea Ferinject 50 mg fer/ml dispersie injectabilă/perfuzabilă carboximaltoză ferică INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie; 1 flacon (2 ml) 2 flacoane (2 ml) 5 flacoane (2 ml) 1 flacon (10 ml) 2 flacoane (10 ml) 5 flacoane (10 ml) 1 flacon (20 ml) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ferinject 50 mg fer/ml dispersie injectabilă/perfuzabilă carboximaltoză ferică 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml de dispersie conține carboximaltoză ferică care corespunde la 50 mg de fer. Fiecare flacon de 2 ml conține carboximaltoză ferică care corespunde la 100 mg de fer. Fiecare flacon de 10 ml conține carboximaltoză ferică care corespunde la 500 mg de fer. Fiecare flacon de 20 ml conține carboximaltoză ferică care corespunde la 1000 mg de fer. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: Apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu, acid clorhidric. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL dispersie injectabilă/perfuzabilă 1 flacon (2 ml) 2 flacoane (2 ml) 5 flacoane (2 ml) 1 flacon (10 ml) 2 flacoane (10 ml) 5 flacoane (10 ml) 1 flacon (20 ml) 2 ml = 100 mg 10 ml = 500 mg 20 ml = 1000 mg 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare prin perfuzie intravenoasă, dispersia trebuie diluată cu soluție salină izotonă 0,9% sterilă. Administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Înaintea utilizării, a se verifica data de expirare și absența sedimentelor. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se utiliza imediat după diluare. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Nu este cazul. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Vifor France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Franţa 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 5232/2012/01 – ambalaj cu 1 flacon a 2 ml 5232/2012/02 – ambalaj cu 2 flacoane a câte 2 ml 5232/2012/03 – ambalaj cu 5 flacoane a câte 2 ml 5232/2012/04 – ambalaj un flacon a 10 ml 5232/2012/05 – ambalaj cu 2 flacoane a câte 10 ml 5232/2012/06 – ambalaj cu 5 flacoane a câte 10 ml 5232/2012/07 – ambalaj un flacon a 20 ml 2 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nu este cazul. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5232/2012/01 Anexa 3 Informații privind etichetarea Ferinject 50 mg fer/ml dispersie injectabilă/perfuzabilă carboximaltoză ferică MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI etichetă; flacon unidoză de 2 ml, flacon unidoză de 10 ml, flacon unidoză de 20 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Ferinject 50 mg Fe/ml dispersie injectabilă/perfuzabilă carboximaltoză ferică i.v. 2 MODUL DE ADMINISTRARE Nu este cazul. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2 ml = 100 mg 10 ml = 500 mg 20 ml = 1000 mg 6. ALTE INFORMAŢII 4