AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13343/2020/01-24 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Glucosteril 5 g/100 ml soluţie perfuzabilă glucoză INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR Cutie / flacon din sticlă / pungă din poliolefine cu folie protectoare (freeflex și freeflex+) / flacon din PEJD KabiPac 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Glucosteril 5 g/100 ml soluţie perfuzabilă glucoză 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml soluţie perfuzabilă conţine glucoză anhidră 50,00 mg, sub formă de glucoză monohidrat 55,00 mg. Valoare energetică: 840 kJ/l = 200 kcal/l Osmolaritate teoretică: 277 mOsm/l Aciditate titrabilă: < 1,0 mmol NaOH/l pH: 3,5 – 6,5 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric 25% (pentru ajustarea pH-ului) şi hidroxid de sodiu soluție 32% (pentru ajustarea pH-ului). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă. 50 ml 100 ml 250 ml 500 ml 1000 ml Flacoane din sticlă: 10 x 250 ml 12 x 250 ml 20 x 250 ml 10 x 500 ml 12 x 500 ml 20 x 500 ml 1 Pungi din poliolefine cu folie protectoare și cu port de adăugare pentru ac (freeflex): 60 x 50 ml 50 x 100 ml 30 x 250 ml 20 x 500 ml 10 x 1000 ml Flacoane din PEJD KabiPac: 10 x 250 ml 20 x 250 ml 30 x 250 ml 10 x 500 ml 20 x 500 ml 10 x 100 ml 40 x 100 ml 10 x 1000 ml Pungi din poliolefine cu folie protectoare și cu port de adăugare tip Luer-Lock (freeflex+): 60 x 50 ml 50 x 100 ml 30 x 250 ml 20 x 500 ml 10 x 1000 ml 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se utiliza numai soluţia limpede, fără particule vizibile, din flacoane nedeteriorate. Toate amestecurile trebuie făcute în condiţii de asepsie, imediat înainte de începerea perfuzării. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE {Pentru medicamentul ambalat în flacoane din sticlă și flacoane din PEJD KabiPac} Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. {Pentru medicamentul ambalat în pungi din poliolefine cu folie protectoare (freeflex și freeflex+)} A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 2 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else Kröner Straße 1 61352 Bad Homburg v.d.H. Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13343/2020/01 - Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, tip II, a câte 250 ml soluţie perfuzabilă 13343/2020/02 - Cutie cu 12 flacoane din sticlă incoloră, tip II, a câte 250 ml soluţie perfuzabilă 13343/2020/03 - Cutie cu 20 flacoane din sticlă incoloră, tip II, a câte 250 ml soluţie perfuzabilă 13343/2020/04 - Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, tip II, a câte 500 ml soluţie perfuzabilă 13343/2020/05 - Cutie cu 12 flacoane din sticlă incoloră, tip II, a câte 500 ml soluţie perfuzabilă 13343/2020/06 - Cutie cu 20 flacoane din sticlă incoloră, tip II, a câte 500 ml soluţie perfuzabilă 13343/2020/07 - Cutie cu 60 pungi din poliolefine cu folie protectoare și cu port de adăugare pentru ac (freeflex) a câte 50 ml soluție perfuzabilă 13343/2020/08 - Cutie cu 50 pungi din poliolefine cu folie protectoare și cu port de adăugare pentru ac (freeflex) a câte 100 ml soluție perfuzabilă 13343/2020/09 - Cutie cu 30 pungi din poliolefine cu folie protectoare și cu port de adăugare pentru ac (freeflex) a câte 250 ml soluție perfuzabilă 13343/2020/10 - Cutie cu 20 pungi din poliolefine cu folie protectoare și cu port de adăugare pentru ac (freeflex) a câte 500 ml soluție perfuzabilă 13343/2020/11 - Cutie cu 10 pungi din poliolefine cu folie protectoare și cu port de adăugare pentru ac (freeflex) a câte 1000 ml soluție perfuzabilă 13343/2020/12 - Cutie cu 10 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de închidere DuoCap a câte 250 ml soluţie perfuzabilă 13343/2020/13 - Cutie cu 20 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de închidere DuoCap a câte 250 ml soluţie perfuzabilă 13343/2020/14 - Cutie cu 30 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de închidere DuoCap a câte 250 ml soluţie perfuzabilă 13343/2020/15 - Cutie cu 10 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de închidere DuoCap a câte 500 ml soluţie perfuzabilă 13343/2020/16 - Cutie cu 20 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de închidere DuoCap a câte 500 ml soluţie perfuzabilă 13343/2020/17 - Cutie cu 10 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de închidere DuoCap a câte 100 ml soluţie perfuzabilă 13343/2020/18 - Cutie cu 40 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de închidere DuoCap a câte 100 ml soluţie perfuzabilă 13343/2020/19 - Cutie cu 10 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de închidere DuoCap a câte 1000 ml soluţie perfuzabilă 13343/2020/20 - Cutie cu 60 pungi din poliolefine cu folie protectoare și cu port de adăugare tip Luer- Lock (freeflex+) a câte 50 ml soluție perfuzabilă 13343/2020/21 - Cutie cu 50 pungi din poliolefine cu folie protectoare și cu port de adăugare tip Luer- Lock (freeflex+) a câte 100 ml soluție perfuzabilă 13343/2020/22 - Cutie cu 30 pungi din poliolefine cu folie protectoare și cu port de adăugare tip Luer- Lock (freeflex+) a câte 250 ml soluție perfuzabilă 3 13343/2020/23 - Cutie cu 20 pungi din poliolefine cu folie protectoare și cu port de adăugare tip Luer- Lock (freeflex+) a câte 500 ml soluție perfuzabilă 13343/2020/24 - Cutie cu 10 pungi din poliolefine cu folie protectoare și cu port de adăugare tip Luer- Lock (freeflex+) a câte 1000 ml soluție perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICAREA GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 4