AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11889/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Mometazonă Atb 1 mg/g unguent Furoat de mometazonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mometazonă Atb 1 mg/g unguent Furoat de mometazonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram unguent conţine furoat de mometazonă 1 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi vaselină albă, parafină lichidă, hexilenglicol, ceară galbenă de albine, monostearat de propilenglicol, polisorbat 20, acid fosforic concentrat, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Unguent Un tub a 15 g 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare cutanată. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se utiliza în cel mult 16 săptămâni de la prima deschidere a tubului. 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410, Iaşi România 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11889/2019/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot : 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Mometazonă Atb 1 mg/g} 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11889/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Mometazonă Atb 1 mg/g unguent Furoat de mometazonă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SA APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TUB din Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Mometazonă Atb 1 mg/g unguent Furoat de mometazonă Uz cutanat 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 15 g 6. ALTE INFORMAŢII {Sigla Antibiotice SA} 3