1 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5424/2005/01-16                                          Anexa 3 
                                                                                                              Informaţii privind etichetarea 
 
Avelox 400 mg comprimate filmate 
Moxifloxacină 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  
CUTIE  
 
 
1.    DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Avelox 400 mg comprimate filmate  
moxifloxacină 
 
 
2.    DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  
 
Fiecare comprimat filmat conţine 400 mg  moxifloxacină (sub formă de clorhidrat). 
 
 
3.    LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Conţine lactoză. A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare. 
 
 
4.    FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  
 
Comprimat filmat 
5 comprimate 
7 comprimate 
10 comprimate 
25 comprimate 
50 comprimate 
70 comprimate 
80 comprimate 
100 comprimate 
 
 
5.    MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6.   ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 
TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

2 
 
 
7.    ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 
NECESARĂ(E) 
 
 
 
8.    DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 
 
9.    CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la temperaturi sub 25
0
C, în ambalajul original. 
 
 
10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN 
ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
 
11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE 
PIAŢĂ 
 
BAYER AG 
Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Germania 
 
 
12.   NUMĂRUL(ELE)  AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
5424/2005/01-16 
 
 
13.   SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot 
 
 
14.   CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală -PRF. 
 
 
15.   INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16.   INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
AVELOX 400 
 

3 
 
 
 
 
17.     IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 
 
 
18.    IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC:  
SN:  
NN: 
 

4 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5424/2005/01-16                                    Anexa 3 
                                                                                                              Informaţii privind etichetarea 
 
Avelox 400 mg comprimate filmate 
Moxifloxacină 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR 
BLISTER 
 
 
1.    DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI SUBSTANŢA 
ACTIVĂ 
 
Avelox 400 mg comprimate filmate  
moxifloxacină 
 
 
2.    NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  
 
Bayer {sigla} 
 
 
3. 
DATA DE EXPIRARE  
 
EXP 
 
 
4.     
SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot 
 
 
5.    ALTE INFORMAŢII