AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10497/2018/01-02-03                                                  Anexa 3    

  Informaţii privind etichetarea 

Akistan 50 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie 
Latanoprost 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1.  

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Akistan 50 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie 
latanoprost 

2.  

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

1 ml soluţie conţine latanoprost 50 micrograme (echivalent la 0,005% w/v).   
O picătură conţine latanoprost aproximativ 1,5 micrograme. 

3. 

 LISTA EXCIPIENŢILOR 

Excipienţi: clorură de benzalconiu, clorură de sodiu, fosfat monosodic dihidrat, fosfat disodic  
dodecahidrat, hidroxid de sodiu şi/sau acid fosforic, apă pentru preparate injectabile 

4.  

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Picături oftalmice, soluţie 

2,5 ml soluţie 
3 x 2,5 ml soluţie 
6 x 2,5 ml soluţie 

5. 

 MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare oftalmică. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 

6.  
TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

1

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7.  

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8.  

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

9.  

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la frigider.  
După prima deschidere a se utiliza în timp de 28 de zile – a nu se păstra la peste 25°C. 
A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 

10. 
 PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH 
Ernst-Melchior-Gasse 20 
1020 Viena 
Austria 

12.  

NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

10497/2018/01 
10497/2018/02 
10497/2018/03 

13. 

 SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14. 

 CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 

15. 

 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

 INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Akistan  

17. 

IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

2

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
< Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

< PC: {număr}  
SN: {număr}  
NN: {număr} > 

3

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10497/2018/01-02-03                                                    Anexa 3 

  Informaţii privind etichetarea 

Akistan 50 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie 
Latanoprost 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 
Flacon  

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Akistan 50 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie 
latanoprost 
Administrare oftalmică 

2. MODUL DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare 

3. DATA DE EXPIRARE 

EXP: 
După prima deschidere a flaconului: a se utiliza în decurs de 4 săptămâni 

4. SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5. CONŢINUT PE GREUTATE, PE VOLUM SAU PE UNITATE,  

2,5 ml 

6. 

ALTELE 

4