AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8696/2016/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea INTRATECT 100 g/l soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană normală (IgIV) INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Intratect 100 g/l soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană normală 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml de soluţie perfuzabilă conţine: Imunoglobulină umană normală din care imunoglobulină G 100 mg  96% Împărţirea subclaselor de IgG: 57% IgG1, 37% IgG2, 3% IgG3, 3% IgG4. Conţinut de IgA  1800 micrograme/ml. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Glicină Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă (10%) 1 flacon a 1 g în 10 ml 1 flacon a 2,5 g în 25 ml 1 flacon a 5 g în 50 ml 1 flacon a 10 g în 100 ml 1 flacon a 20 g în 200 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 1 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela. A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 63303 Dreieich Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8696/2016/01 [– ambalaj cu un flacon a 10 ml] 8696/2016/02 [– ambalaj cu un flacon a 50 ml] 8696/2016/03 [– ambalaj cu un flacon a 100 ml] 8696/2016/04 [– ambalaj cu un flacon a 200 ml] 8696/2016/05 [– ambalaj cu un flacon a 25 ml] 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8696/2016/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea 3 INTRATECT 100 g/l soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană normală (IgIV) MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Intratect 100 g/l soluţie perfuzabilă (10%) Imunoglobulină umană normală Administrare intravenoasă 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 g în 10 ml 6. ALTE INFORMAŢII A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela. A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. Biotest Pharma GmbH 63303 Dreieich Germania 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.8696/2016/02-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea INTRATECT 100 g/l soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană normală (IgIV) INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Intratect 100 g/l soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană normală 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml de soluţie perfuzabilă conţine: Imunoglobulină umană normală din care imunoglobulină G 100 mg  96% Împărţirea subclaselor de IgG: 57% IgG1, 37% IgG2, 3% IgG3, 3% IgG4. Conţinut de IgA  1800 micrograme/ml. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Glicină Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă (10%) 2,5 g în 25 ml 5 g în 50 ml 10 g în 100 ml 20 g în 200 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 5 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela. A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 63303 Dreieich Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8696/2016/02 [- flacon a 50 ml] 8696/2016/03 [- flacon a 100 ml] 8696/2016/04 [- flacon a 200 ml] 8696/2016/05 [- flacon a 25 ml] 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 6