AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10873/2018/01-20 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Glyclada 60 mg comprimate cu eliberare modificată gliclazidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Glyclada 60 mg comprimate cu eliberare modificată gliclazidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine gliclazidă 60 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat cu eliberare modificată 14 comprimate cu eliberare modificată 15 comprimate cu eliberare modificată 28 comprimate cu eliberare modificată 30 comprimate cu eliberare modificată 56 comprimate cu eliberare modificată 60 comprimate cu eliberare modificată 84 comprimate cu eliberare modificată 90 comprimate cu eliberare modificată 120 comprimate cu eliberare modificată 180 comprimate cu eliberare modificată 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Înghiţiţi jumătatea de comprimat sau comprimatul(ele) întregi, fără a le mesteca sau zdrobi. 1 A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 7. NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10873/2018/01-ambalaj cu 14 comprimate cu eliberare modificată 10873/2018/02-ambalaj cu 15 comprimate cu eliberare modificată 10873/2018/03-ambalaj cu 28 comprimate cu eliberare modificată 10873/2018/04-ambalaj cu 30 comprimate cu eliberare modificată 10873/2018/05-ambalaj cu 56 comprimate cu eliberare modificată 10873/2018/06-ambalaj cu 60 comprimate cu eliberare modificată 10873/2018/07-ambalaj cu 84 comprimate cu eliberare modificată 10873/2018/08-ambalaj cu 90 comprimate cu eliberare modificată 10873/2018/09-ambalaj cu 120 comprimate cu eliberare modificată 10873/2018/10-ambalaj cu 180 comprimate cu eliberare modificată 2 10873/2018/11-ambalaj cu 14 comprimate cu eliberare modificată 10873/2018/12-ambalaj cu 15 comprimate cu eliberare modificată 10873/2018/13-ambalaj cu 28 comprimate cu eliberare modificată 10873/2018/14-ambalaj cu 30 comprimate cu eliberare modificată 10873/2018/15-ambalaj cu 56 comprimate cu eliberare modificată 10873/2018/16-ambalaj cu 60 comprimate cu eliberare modificată 10873/2018/17-ambalaj cu 84 comprimate cu eliberare modificată 10873/2018/18-ambalaj cu 90 comprimate cu eliberare modificată 10873/2018/19-ambalaj cu 120 comprimate cu eliberare modificată 10873/2018/20-ambalaj cu 180 comprimate cu eliberare modificată 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Glyclada 60 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10873/2018/01-20 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Glyclada 60 mg comprimate cu eliberare modificată gliclazidă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Glyclada 60 mg comprimate cu eliberare modificată gliclazidă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4