AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11866/2019/01 

   Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

BIXTONIM XYLO AROMA 1 mg/ml spray nazal, soluţie 
Clorhidrat de xilometazolină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

BIXTONIM XYLO AROMA 1 mg/ml spray nazal, soluţie 
Clorhidrat de xilometazolină 

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Un mililitru spray nazal, soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină 1 mg. 

3. LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine clorură de benzalconiu, dihidrogenofosfat de potasiu, fosfat disodic dodecahidrat, sorbitol, 
edetat disodic, clorură de sodiu, ulei de ricin polietoxilat, eucaliptol, levomentol, apă purificată. 

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Spray nazal, soluţie 
1 flacon a 10 ml spray nazal, soluţie, prevăzut cu pompă de pulverizare. 

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare nazală. 

6.   ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 

TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi  îndemâna copiilor. 

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. DATA DE EXPIRARE 

Data expirării: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 
A se utiliza în maxim 30 zile după prima deschidere a flaconului. 

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

BIOFARM S.A. 
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România 
Telefon: 021 30.10.600 
Fax: 021 30.10.605 
E-mail: office@biofarm.ro 

{Sigla BIOFARM} 

12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

11866/2019/01 

13. SERIA DE FABRICAŢIE 

Seria: 

14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

Răceală şi gripă 
Pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani 

Doza uzuală de administrare: 
1 puf de 3 ori pe zi, în fiecare nară. 

Durata tratamentului trebuie să fie de maxim 5 zile. 

2

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

{BIXTONIM XYLO AROMA 1 mg/ml} 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Nu este cazul 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Nu este cazul 

3

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11866/2019/01 

   Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

BIXTONIM XYLO AROMA 1 mg/ml spray nazal, soluţie 
Clorhidrat de xilometazolină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR 
Eticheta de flacon  

1.  DENUMIREA  COMERCIALĂ  A  MEDICAMENTULUI  ŞI  CALEA(CĂILE)  DE 
ADMINISTRARE 

BIXTONIM XYLO AROMA 1 mg/ml spray nazal, soluţie 
Clorhidrat de xilometazolină 
Administrare nazală 

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

3. DATA DE EXPIRARE 

Data expirării: 

4. SERIA DE FABRICAŢIE 

Seria: 

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

10 ml 

6. ALTE INFORMAŢII 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 
A se utiliza în maxim 30 zile după prima deschidere a flaconului. 

{Sigla BIOFARM} 

4