1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11852/2019/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea TRESYL cremă Dipropionat de betametazonă /Sulfat de gentamicină/Clotrimazol INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE/Tub din aluminiu 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tresyl cremă Betametazonă dipropionat/Sulfat de gentamicină/Clotrimazol 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un gram de cremă conţine dipropionat de betametazonă 0,643 mg, sulfat de gentamicină 1,54 mg şi clotrimazol 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conţine şi propilenglicol, parafină lichidă, alcool cetostearilic, macrogol cetostearil eter 30, octildodecanol, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), apă purificată 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Cremă Pe cutie Un tub a 15 g Un tub a 30 g Un tub a 50 g Pe tub 15 g 30 g 50 g 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare cutanată. 2 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ S.C. Fiterman Pharma S.R.L. Str. Moara de Foc Nr. 35, Iaşi, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11852/2019/01- {ambalajul cu un tub a 15 g cremă} 11852/2019/02 – {ambalajul cu un tub a 30 g cremă} 11852/2019/03 – {ambalajul cu un tub a 50 g cremă} 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P6L 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Pe cutie {Tresyl cremă} 3 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Pe cutie cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Pe cutie