AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5521/2013/01-02-03-04-05                                  Anexa 3                                
                                                                                                                           Informaţii privind etichetarea 

Amoxiplus 1000 mg/200 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
Amoxicilină/ Acid clavulanic 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
CUTIE 

1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Amoxiplus 1000 mg/200 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
Amoxicilină/acid clavulanic  

2.   DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare flacon conţine amoxicilină (sub formă de amoxicilină sodică) 1000 mg şi acid clavulanic 
(sub formă de clavulanat de potasiu) 200 mg 

3.   LISTA EXCIPIENŢILOR 

4.  

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă  

Un flacon  
50 flacoane  
100 flacoane  
10 flacoane 
25 flacoane 

5.   MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
A se utiliza soluţia imediat după reconstituire. 
Administrare intravenoasă. 

6.       ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU   

TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7.   ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 

NECESARĂ(E) 

Conţine şi sodiu, potasiu. "Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare". 
Fragil 
Ambalaj pentru uz spitalicesc - ambalaj cu 25 flacoane, 50 flacoane şI 100 flacoane. 

8.   DATA DE EXPIRARE 

EXP: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj  

9.   CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

10.   PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

Medicamentul neutilizat se va restitui la farmacie. 

11.   NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE 

PIAŢĂ 

Antibiotice S.A. 
Str.Valea Lupului nr.1, 707410, Iaşi, România 

{Logo Antibiotice} 

12.   NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

5521/2013/01 – ambalaj cu un flacon 
5521/2013/02 - ambalaj cu 50 flacoane 
5521/2013/03 - ambalaj cu 100 flacoane 
5521/2013/04 - ambalaj cu 10 flacoane  
5521/2013/05 - ambalaj cu 25 flacoane 

13.   SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
14.   CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF – ambalaj cu un flacon 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF - ambalaj cu 10 flacoane 

15.  

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16.      INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL  

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE  

PC:  
SN:  
NN:  

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5521/2013/01-02-03-04-05                                     Anexa 3                              
                                                                                                                            Informaţii privind etichetarea 

Amoxiplus 1000 mg/200 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
Amoxicilină/Acid clavulanic 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE 
PRIMARE MICI 
FLACON CU PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Amoxiplus 1000 mg/200 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
Amoxicilină/acid clavulanic 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare intravenoasă 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

Fiecare flacon conţine amoxicilină (sub formă de amoxicilină sodică) 1000 mg şi acid clavulanic  
(sub formă de clavulanat de potasiu) 200 mg. 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

{Logo Antibiotice} 
Conţine şi sodiu, potasiu. 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
A se utiliza soluţia imediat după reconstituire. 

4