AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10379/2017/01-14 Anexa 3 NR. 10380/2017/01-14 Informaţii privind etichetarea Estan 5 mg comprimate filmate Estan 10 mg comprimate filmate Escitalopram INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Estan 5 mg comprimate filmate Estan 10 mg comprimate filmate Escitalopram 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine escitalopram 5 mg (sub formă de escitalopram oxalat). Fiecare comprimat filmat conţine escitalopram 10 mg (sub formă de escitalopram oxalat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 7 comprimate filmate 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate 180 comprimate filmate 500 comprimate filmate 1000 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 250C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos Str. 3011, Limassol Cipru 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10379/2017/01 – ambalaj cu 7 comprimate filmate 10379/2017/02 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 10379/2017/03 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 10379/2017/04 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 10379/2017/05 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 10379/2017/06 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 10379/2017/07 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 10379/2017/08 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 10379/2017/09 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 10379/2017/10– ambalaj cu 90 comprimate filmate 10379/2017/11– ambalaj cu 100 comprimate filmate 10379/2017/12– ambalaj cu 180 comprimate filmate 10379/2017/13– ambalaj cu 500 comprimate filmate 10379/2017/14– ambalaj cu 1000 comprimate filmate 10380/2017/01 – ambalaj cu 7 comprimate filmate 10380/2017/02 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 2 10380/2017/03 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 10380/2017/04 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 10380/2017/05 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 10380/2017/06 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 10380/2017/07 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 10380/2017/08 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 10380/2017/09 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 10380/2017/10– ambalaj cu 90 comprimate filmate 10380/2017/11– ambalaj cu 100 comprimate filmate 10380/2017/12– ambalaj cu 180 comprimate filmate 10380/2017/13– ambalaj cu 500 comprimate filmate 10380/2017/14– ambalaj cu 1000 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Estan 5 mg Estan 10 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10379/2017/01-14 Anexa 3 NR. 10380/2017/01-14 Informaţii privind etichetarea Estan 5 mg comprimate filmate Estan 10 mg comprimate filmate Escitalopram MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Estan 5 mg comprimate filmate Estan 10 mg comprimate filmate Escitalopram 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medochemie Ltd 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII 4