AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9190/2016/01-02-03-04                                               Anexa 3 
                                                                                                                               Informaţii privind etichetarea 

Clotrimazol Zentiva 100 mg comprimate vaginale 
clotrimazol 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI  

Clotrimazol Zentiva 100 mg comprimate vaginale 
clotrimazol 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare comprimat vaginal conţine clotrimazol 100 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR  

Conţine lactoză monohidrat 200 mesh, amidon de porumb, acid stearic, dioxid de siliciu coloidal 
anhidru, hidrogencarbonat de sodiu, acid tartric, stearat de magneziu.  

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Comprimat vaginal  
6 comprimate vaginale 
12 comprimate vaginale 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE  

Administrare vaginală 
A se citi prospectul înainte de utilizare.  

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMANA COPIILOR  

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.  

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONĂRE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)  

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. 

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ÎNDEPĂRTAREA MEDICAMENTELOR 

10. 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

ZENTIVA S.A.  
B-dul Theodor Pallady nr. 50  
Sector 3, 032266 Bucureşti, România 
{Sigla ZENTIVA} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

9190/2016/01 – {ambalajul cu 1 blister din PVC/Al cu 6 comprimate vaginale} 
9190/2016/02 - {ambalajul cu 2 blistere din PVC/Al a câte 6 comprimate vaginale} 
9190/2016/03 - {ambalajul cu 1 blister din PVC-PVDC/Al cu 6 comprimate vaginale}  
9190/2016/04 - {ambalajul cu 2 blistere din PVC-PVDC/ Al a câte 6 comprimate vaginale} 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE  

Clotrimazol Zentiva 100 mg 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<Nu este cazul> 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

<Nu este cazul> 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9190/2016/01-02-03-04                                             Anexa 3 
                                                                                                                               Informaţii privind etichetarea 

Clotrimazol Zentiva 100 mg comprimate vaginale 
clotrimazol 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

BLISTER din PVC/Al sau PVC-PVDC/Al 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Clotrimazol Zentiva 100 mg comprimate vaginale 
clotrimazol 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

{Sigla ZENTIVA} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

3