AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13666/2021/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea PHLOGENZYM comprimate gastrorezistente Rutozid trihidrat/Bromelină/Tripsină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Phlogenzym comprimate gastrorezistente Rutozid trihidrat/Bromelină/Tripsină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat gastrorezistent conţine rutozid trihidrat 100 mg, bromelină 90 mg (echivalent cu 450 U-FIP) şi tripsină 48 mg (echivalent cu 1440 U-FIP) 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conţine şi lactoză monohidrat (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimat gastrorezistent Blistere din PVC-PVDC/Al 100 comprimate gastrorezistente Un flacon din PEÎD 800 comprimate gastrorezistente Blistere din PVC-PE-PVDC/Al 100 comprimate gastrorezistente 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. NECESARĂ(E) ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 10. NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Medicamentul neutilizat se va restitui la farmacie. 11. PIAȚĂ NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE Mucos Pharma GmbH & Co. KG Miraustrasse 17, 13509 Berlin, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13666/2021/01-02-03 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Phlogenzym 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13666/2021/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea PHLOGENZYM comprimate gastrorezistente Rutozid trihidrat/Bromelină/Tripsină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER DIN PVC-PVDC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Phlogenzym comprimate gastrorezistente 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ {Mucos Pharma GmbH & Co. KG} 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. ALTE INFORMAȚII Sigla: MUCOS 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13666/2021/02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea PHLOGENZYM comprimate gastrorezistente Rutozid trihidrat/Bromelină/Tripsină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR FLACON din PEÎD 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Phlogenzym comprimate gastrorezistente Rutozid trihidrat/Bromelină/Tripsină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat gastrorezistent conţine rutozid trihidrat 100 mg, bromelină 90 mg (echivalent cu 450 U-FIP) şi tripsină 48 mg (echivalent cu 1440 U-FIP) 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză monohidrat (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat gastrorezistent Cutie cu flacon din PEÎD 800 comprimate gastrorezistente 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 5 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Medicamentul neutilizat se va restitui la farmacie. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Mucos Pharma GmbH & Co. KG Miraustrasse 17, 13509 Berlin, Germania 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13666/2021/02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13666/2021/03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea PHLOGENZYM comprimate gastrorezistente Rutozid trihidrat/Bromelină/Tripsină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER DIN PVC-PE-PVDC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Phlogenzym comprimate gastrorezistente 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Mucos Pharma GmbH & Co. KG 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII Sigla: MUCOS 7