AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.10047/2017/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea FLUMETOL S 2 mg/ml picături oftalmice, suspensie Fluorometolonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FLUMETOL S 2mg/ml picături oftalmice, suspensie Fluorometolonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml soluţie conţine fluorometolonă 2 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de sodiu, alcool polivinilic, polisorbat 80, hipromeloză, clorură de benzalconiu 50%, edetat de disodiu, dihidrogenofosfat de sodiu, hidrogenofosfat de disodiu, apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Picături oftalmice, soluţie Flacon cu picurător. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. ADMINISTRARE OCULARĂ Agitaţi înainte de utilizare 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: LL/AAAA Data de expirare se referă la medicamentul în ambalaj original, păstrat în condiţii corespunzătoare Medicamentul trebuie utilizat în cel mult 30 de zile de la prima deschidere a recipientului. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Nu aruncaţi flaconul în mediul înconjurător după utilizare 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ THEA FARMA S.p.A. Via Tiziano 32, 20145 Milano, Italia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10047/2017/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE FLUMETOL S picături oftalmice 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10047/2017/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea FLUMETOL S 2 mg/ml picături oftalmice, suspensie Fluorometolonă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE FLUMETOL S 2 mg/ml picături oftalmice, suspensie Fluorometolonă 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare oculară Agitaţi înainte de utilizare 3. DATA DE EXPIRARE Exp.: LL/AAAA 4. SERIA DE FABRICAŢIE Seria 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml 6. ALTE INFORMAŢII A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. Medicamentul trebuie utilizat în cel mult 30 de zile de la prima deschidere a recipientului. THÉA FARMA S.p.A. 4