AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12319/2019/01                                                               Anexa 3 
                                                                                                                               Informaţii privind etichetarea 

Betabioptal 2 mg/5 mg/ ml picături oftalmice, suspensie 
Betametazonă/Cloramfenicol 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Betabioptal 2 mg/5 mg/ ml picături oftalmice, suspensie 
Betametazonă, Cloramfenicol  

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Un ml picături oftalmice conţine betametazonă 2 mg şi cloramfenicol 5 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Macrogol 300, macrogol 1500, macrogol 4000, acid boric, borat de sodiu, polisorbat 80, hipromeloză, 
tiomersal, apă purificată. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Picături oftalmice, suspensie 

Un flacon de 5 ml picături oftalmice, suspensie. 

5. 

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

ADMINISTRARE OCULARĂ 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Agitaţi înainte de utilizare 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP:  

A nu se utiliza mai mult de 15 de zile de la prima deschidere a flaconului. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra în frigider (2°C-8°C), în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

THEA FARMA S.p.A. 
Via Tiziano 32, 20145 Milano, Italia 

12. 

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

12319/2019/01 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Seria 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Betabioptal picături oftalmice 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:  
SN:  
NN: 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12319/2019/01                                                              Anexa 3 
                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Betabioptal 2 mg/5 mg/ ml picături oftalmice, suspensie 
Betametazonă/Cloramfenicol 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI  

Eticheta de Flacon 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Betabioptal 2 mg/5 mg/ ml picături oftalmice, suspensie 
Betametazonă, cloramfenicol 
Administrare oculară 

2. 

MODUL DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Agitaţi înainte de utilizare 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Seria 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

5 ml 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

A se păstra în frigider (2°C-8°C), în ambalajul original. 

THÉA FARMA S.p.A 

3