AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12727/2019/01                                                               Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Betabioptal 2 mg/g + 5 mg/g unguent oftalmic 
Betametazonă/Cloramfenicol 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Betabioptal 2 mg/g + 5 mg/g unguent oftalmic 
Betametazonă/Cloramfenicol 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

1 g de unguent conține betametazonă 2 mg și cloramfenicol 5 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Alcool cetilic, macrogol 300, macrogol 1540, macrogol 4000, -esteri) amestec de esteri ai acidului p-
hirdoxibenzoic, parafină lichidă, vaselină albă. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Unguent oftalmic 
5 g 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare oftalmică. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

Utilizați conform recomandării medicului. 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
EXP 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la frigider (2- 8ºC). 
A se utiliza în decurs de 30 de zile de la prima deschidere a recipientului. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

THEA FARMA S.p.A. 
Via Tiziano 32, 20145 Milano, Italia 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

12727/2019/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PRF. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Betabioptal unguent 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr}  
SN: {număr}  
NN: { număr}  

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12727/2019/01                                                               Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Betabioptal 2 mg/g + 5 mg/g unguent oftalmic 
Betametazonă/Cloramfenicol 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

Tub 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 

1. 
ADMINISTRARE 

Betabioptal 2 mg/g + 5 mg/g unguent oftalmic 
Betametazonă/Cloramfenicol 
Administrare oftalmică 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

5 g 

6. 

ALTE INFORMAŢII 

A se păstra la frigider (2- 8ºC). 
A se utiliza în decurs de 30 de zile de la prima deschidere a recipientului. 

3